化学小分子药物2024-06-27
小分子药物开发技术之酶的固定化及其应用
酶催化技术在小分子药物开发中的应用日益广泛，市场需求迅速增长。然而，随着药物开发进入后期，对成本的要求越来越高，因此评估酶的催化活力、操作稳定性、重复使用性、连续操作性以及与现有生产设备的兼容性等问题显得尤为重要。这些因素将决定酶催化技术能否成功应用于小分子药物的合成开发。
蛋白与偶联药物2024-06-18
ADC药物质量研究要点及案例分享
ADC创新药研发是极具探索性的研究过程。其质量兼具了小分子药物和大分子蛋白药物的各类特性，大幅增加了工艺开发和质量研究的难度。ADC类药物又因其组合的灵活性备受行业内的青睐。除了传统的单抗偶联毒素ADC药物，还衍生出了双抗ADC，AOC，RDC等临床应用各异的类型。
蛋白与偶联药物2024-06-04
ADC药物制剂开发考量要点及生产技术策略分享
近年来，ADC药物领域发展迅猛，各类创新药企业及管线并购事件屡见不鲜。随之而来的相关企业对于研发质量及效率的重视度也愈发提升。与此同时，随着ADC药物上市产品、产业化需求增多，因其不同于其他抗体药物或化药的分子结构和生产策略也存在诸多考量要点。
蛋白与偶联药物2024-05-28
ADC偶联工艺放大要点及案例分享
2000年，首个抗体偶联药物被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病；2013年，抗体偶联药物再次取得突破，被FDA批准用于HER2阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。 随着这两个药物的研发成功，ADC药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。
蛋白与偶联药物2024-05-14
ADC药物技术开发要点及案例分享
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）是一种革命性的靶向癌症治疗方案，它的发展是生物技术和化学技术相互融合的集中体现。近年来，随着越来越多偶联药物获批上市，传统偶联药物研发热度不减，新型偶联药物开发也是层出不穷。偶联工艺开发是ADC生产中的关键环节，直接影响到产品的安全性、有效性和稳定性。
多肽与寡核苷酸药物2024-04-25
小核酸药物CMC研发要点与策略
小核酸药物有着丰富的候选靶点、广泛的适应症、简便的药物设计和快速的研发周期等优势，因此具备着广阔的开发潜力。然而，其特殊的化学结构和缺乏完善的法规指导原则， CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
多肽与寡核苷酸药物2024-04-11
化学合成寡核苷酸药物质量研究要点分享
近年来核酸药物市场于国内涌现出前所未有的研发热潮，国内已有3~5家自主研发品种取得IND临床批准，截止目前，该类药物在我国内没有药品获得新药生产上市许可品种。针对这类药物的药学研究要求， 目前国内外官方也未出台指导原则。
蛋白与偶联药物2024-03-26
ADC药物研发中Payload-Linker合成要点分析
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC)是由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。
多肽与寡核苷酸药物2024-03-12
核药的早期CMC研究要点及策略
伴随着全球新药研发的高温预警及内卷加剧，资本及企业将越来越多的关注转移到了核药领域。核药属于小分子偶联药物，是结构和用途方面比较特殊的一类新的分子实体药物，在结构上往往由3部分组成
