蛋白与偶联药物2026-03-25
AOC药物工艺开发策略
当siRNA与ASO陆续进入商业化爆发期，递送效率的瓶颈让AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）成为下一个必争之地。它借助抗体的靶向递送能力与寡核苷酸的靶点特异性，将治疗性寡核苷酸递送至特定细胞或组织，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。不同于ADC的成熟体系，AOC整体上处于相对早期阶段，无论是工艺开发、CMC、临床疗效还是安全性上均存在诸多难点亟待突破。
蛋白与偶联药物2026-03-10
双载荷偶联物工艺开发与质量策略
双载荷偶联药物（ADC）是在同一抗体上偶联两种相同或不同机制的有效载荷（也有技术难度更高的双抗-双载荷ADC），形成多维度、协同化的肿瘤杀伤策略，旨在克服传统ADC依赖单一载荷的局限性，延缓甚至抑制肿瘤异质性与耐药问题。作为突破传统 ADC 肿瘤异质性与耐药性局限的新型疗法，通过双载荷协同作用实现增效减毒，已成行业研发热点。其工艺制备需聚焦载荷协同组合、连接子创新修饰（如亲水改性）及单位点 / 双位点偶联策略优化，平衡制备效率与药物稳定性。质量研究则围绕药物抗体比率（DAR）均一性、载荷释放协调性、纯度控制及体内外稳定性等核心指标，建立精准质控体系。
化学小分子药物2026-02-04
药品CPV实施关键点突破策略分享
2025 年《工艺验证检查指南》正式更新，持续工艺确认（CPV）实施要求进一步细化。结合过去博腾两年项目实际运行积累的丰富案例，本次直播将拆解新规核心变化，分享 CPV 在商业生产中的实操经验，助力企业快速适配监管要求、解决实际落地难题。
化学小分子药物2026-01-13
小分子稳定性指示性方法开发助力申报
稳定性指示性的分析方法开发是小分子原料药研发中的重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，可以识别潜在的降解产物，并建立相应的检测手段。该方法为药物申报提供了关键数据支持，有助于证明产品的质量稳定性。同时，它还能为生产工艺和包装优化提供参考，提升产品的市场竞争力。
化学小分子药物2025-12-17
《清洁验证技术指南》解读与实践
随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的升级，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版的《清洁验证技术指南》，明确要求制药企业基于风险驱动原则建立科学验证体系，旨在解决企业实际应用中因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。
化学小分子药物2025-11-27
原料药研发分析中杂质鉴别的要点
在原料药的研发分析与质量研究中，未知杂质的鉴定与控制是确保药物安全性与有效性的关键环节，也是关键核心要点之一。基于利用有效的现代色谱技术实现复杂基质中杂质的高效分离与精准制备，分享高效提纯杂质的实用策略。
化学小分子药物2025-11-13
小分子原料药NDA阶段研发要点
创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。
化学小分子药物2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
化学小分子药物2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
