化学小分子药物2024-11-12

小分子药物研发过程中API始终处于重要的位置，早期临床项目API的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期，往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。 在药物开发的早期阶段，工艺研发要以最快的速度提供足够数量并且质量合格的API，以确保临床前和临床早期试验按时进行。新药研发进入临床期，需要原料药“质”方面的持续提升，以及“量”方面的成倍放大。物质基础犹如大厦之基，如若出现研究过程中的重大偏差及变更，可能会波及非临床和临床结果的客观评价，及其背后的资本投入与开发进程。这其中，原料药自始至终的生产工艺研究非常重要，是药学工作的核心内容之一。工艺研发的思路不同、关注点也会不一样，而且存在着许多的变化因素。

化学小分子药物2024-10-24

以纳米技术为代表的复杂注射制剂由于因其独特的药物递送优势，成为医药研发领域的热点。由于其技术门槛高成为众多企业追求差异化竞争优势的重要考量点之一。胶束纳米粒子作为复杂注射制剂中的一种，因其独特的形成机制和开发工艺受到广泛的关注，目前国内外已有多款产品获批上市。 本次演讲将就如何开展胶束纳米粒子相关的CMC研究进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。

化学小分子药物2024-10-16

在小分子原料的研发与生产中，合成反应本身通常是关注的重点，而化学工程方面的考量时常缺失，这可能会导致从研发到放大生产过程中遇到各种各样的问题，如：小试与生产之间的杂质水平差异，生产中反应时间过长、原料转化不完全等，这些现象通常可以从化学工程的角度得到解释。除了放大生产中遇到的问题之外，在工艺条件优化、设备选型、生产安全等方面，化学工程的应用也可以做出独特的贡献。

化学小分子药物2024-09-25

药品生产过程中，对于受监管企业而言，生产药品的同时还产生大量的数据。随着信息化、数字化及自动化技术的普及，各类型的计算机化系统也越来越多的被应用于药品生产过程，从而使电子数据的比重也不断增加。而电子数据作为追溯及重建生产过程、为监管机构提供证据证明产品安全、可靠及有效的重要信息，其本身的安全性对于受监管企业而言是至关重要的。进而，受监管企业需要基于风险制定各系统的数据安全防护策略。

化学小分子药物2024-09-11

创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。

化学小分子药物2024-08-28

原料药的合成工艺开发是一个逐步推进，不断完善的过程，是新药开发的重要环节。优秀的合成工艺兼具更低的成本优势，更少的环境污染，确保持续性生产出符合质量要求的产品，助力好药尽早上市惠及大众。因此，如何开发出卓越的合成工艺以满足各阶段的需求，则对于新药研发至关重要。 本次演讲将从合成的角度，就如何进行工艺开发进行深度解读和探讨助力于大家实践执行。

化学小分子药物2024-08-13

在新药研发过程中， 连续反应(Flow)技术由于流动化学的内在设计，可以达到批次反应无法安全达到的反应条件，同时杜绝了批次之间产物的差异性。具有产物品质更高、杂质更少、反应循环时间更快的优势。现如今作为化学领域里的新兴技术，连续反应可以很好地解决危险反应并且降本增效。

化学小分子药物2024-07-31

随着药品上市许可持有人（Marketing authorization holder, MAH）制度的深入实施，委托生产成为较普遍的药品生产模式，但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。如何做好高毒高活性原料药生产交叉污染的控制，最大程度降低共线生产的污染、交叉污染风险，就显得尤为重要。 本次直播博腾股份质量管理中心清洁SME赵成刚老师就“高毒高活性原料药的共线风险控制要点”作主题，就如何评估高毒高活性原料药的共线生产风险、有效控制药品污染与交叉污染、保证药品质量等内容进行深度剖析和解读。欢迎大家预约观看直播~

化学小分子药物2024-07-03

研讨会聚焦创新药NDA阶段中备受关注的CMC研发策略及场地变更，探讨如何有效提升生产效率和市场竞争力，确保新药顺利上市。 创新药研发是一个渐进且不确定的过程，各阶段侧重点不同，NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段，策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。