网络研讨会2025-11-13
小分子原料药NDA阶段研发要点
创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。
本次分享聚焦就项目进入NDA阶段，有效开展API相关的CMC研究进行解读，助力于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
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网络研讨会2026-02-04
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2025 年《工艺验证检查指南》正式更新，持续工艺确认（CPV）实施要求进一步细化。结合过去博腾两年项目实际运行积累的丰富案例，本次直播将拆解新规核心变化，分享 CPV 在商业生产中的实操经验，助力企业快速适配监管要求、解决实际落地难题。
网络研讨会2026-01-13
小分子稳定性指示性方法开发助力申报
稳定性指示性的分析方法开发是小分子原料药研发中的重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，可以识别潜在的降解产物，并建立相应的检测手段。该方法为药物申报提供了关键数据支持，有助于证明产品的质量稳定性。同时，它还能为生产工艺和包装优化提供参考，提升产品的市场竞争力。
