蛋白与偶联药物2025-05-28
质量研究策略赋能ADC药物开发
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。
多肽与寡核苷酸药物2025-05-15
Payload Linker的开发策略赋能偶联药物
抗体偶联药物（ADC）作为精准医疗领域的代表性疗法，近年来在肿瘤治疗中展现出显著潜力，市场规模逐年增长，17款ADC产品接连获批，500余款ADC候选产品处于临床研究阶段。（截止2025年5月13日） 但ADC构成因素特别复杂，即使选择了合适的有效载荷、连接子，如何高质高效持续稳定地将Payload-Linker合成出来，规避其中的不确定因素，也是ADC药物研发过程中的一个难点。 随着双载荷ADC的研究水平日益上涨，展现出较两个单载荷ADC更好的抗肿瘤效果，相关研究也取得突破性进展，有望成为新一代ADC药物研发的核心方向；在双载荷ADC的药物研发过程中，双载荷的选择与组合、连接子修饰、链接位点等多种因素大大增加了双双载荷ADC的合成难度。
多肽与寡核苷酸药物2025-04-29
小核酸药物CMC开发关键策略解析
核酸药物作为生物医药领域的一颗新星，近年来因其独特的作用机制和广阔的应用前景备受关注。其有着丰富的候选靶点、广泛的适应症：从罕见病逐步扩展至慢病、肿瘤等多个领域、简便的药物设计和快速的研发周期等优势。然而，其特殊的化学结构和缺乏完善的法规指导原则，CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。博腾小核酸技术平台,可提供多种寡核苷酸及其衍生物CDMO服报务,一站式研发和生产。本期课程旨在让从业者更好的了解小核酸药物的优势、面临的技术挑战,以及解决方向。课程将就小核酸药物的CMC开发过程的关键控制策略进行解析,阐述其工艺研发的考量点,结合已上市小核酸药物为例,对其工艺流程和质量研究方法进行分享。
多肽与寡核苷酸药物2025-04-15
化学合成寡核苷酸类药物质量研究
寡核苷酸药物作为精准医疗的重要工具，在遗传病、肿瘤和病毒感染等领域展现出巨大潜力，但其化学合成工艺复杂、结构特殊性高，质量控制面临严峻挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保寡核苷酸药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就化学合成寡核苷酸类药物质量研究进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
蛋白与偶联药物2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
蛋白与偶联药物2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
化学小分子药物2025-02-27
赋能制剂技术提升创新药PCC可开发性策略
近年来，创新药BCS II和IV类药物在已上市药品和研发管线中的占比越来越高，导致从PCC到TOX阶段存在很多药物可开发性不足的问题，比如小分子的亲脂性（logP）与亲水性（极性表面积，PSA）的平衡，难溶药物的低溶解度、低渗透性导致低生物利用度，大分子药物的跨膜吸收问题。如何高效、有效的提升PCC的可开发性直接决定了是否能够顺利推进至IND和临床阶段。 本主题将深入解读制剂技术赋能策略如何突破创新药物开发瓶颈，并以近年来的研究热点PROTACs（蛋白降解靶向嵌合体）为典型案例，剖析此类药物所面临的可开发性的挑战、可供借鉴的方法论和开发思路。
化学小分子药物2024-12-11
创新药注册检验流程和案例分享
企业向审评中心递交药品上市申请后，审评中心基于风险启动药品注册核查、检验。创新药NDA申报后，将会接受注册检验，以确保产品的安全、有效和质量可控，因此了解注册检验的操作流程和要求对NDA申报获批至关重要。 本期课程就创新药项目NDA申报后，注册检验的整体流程进行法规解读，以及分享创新药原料药的注册检验案例。
化学小分子药物2024-11-26
原料药和药品生产中已知结构GTI杂质和未知结构杂质的分析和结构解析
众所周知，色质联用技术和核磁共振技术是原料药分析工作中十分常用的方法，同时，也是具有一定难度的分析技术。 本期课程从分析技术的角度，通过对多个实际案例的讲解，结合LCMS, GCMS的分析方法开发和杂质的结构解析和鉴定的经验和技巧，包括小分子原料药生产工艺改进过程中产生的可能基因毒性杂质的鉴定，结构解析和分析；药品制剂中未知杂质的发现，结构鉴定和解析的过程。此外，也将对于ADC等热门大分子药物的核磁解析进行详细介绍，并结合案例深入剖析进行分享。
