化学小分子药物2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
网络研讨会2025-09-23
药物研发和生产中制备色谱的应用
制备色谱作为制药研发和生产中一种最重要和最常见的分离纯化技术/手段，行业内对于此技术的应用场景和范围、与结晶及其他分离纯化技术的优缺点对比、不同应用下工艺开发的流程及侧重点、放大和GMP生产的要求等方面还不是很了解，甚至还存在误区。此外，经制备色谱分离纯化产出符合质量要求的目标物馏分溶液只是成功制备目标产品的第一步，如何将该稀释而且通常体积庞大的馏分溶液通过各种后处理技术/手段以得到质量合格纯品的固体/油状物往往还存在挑战，有时为了方便后处理或者确保后处理所产出的目标物质量合格，需要调整上游的制备色谱分离纯化工艺，所以制备色谱分离纯化和后续的馏分溶液后处理工艺其实需要一体化来设计和开发。本次演讲旨在通过介绍各类制备色谱技术的特点，以及在各种药物研发和生产中的应用，让参会者重新认识制备色谱技术的优点和限制，走出误区，并且了解到制备色谱分离纯化的后处理工艺的重要性。
化学小分子药物2025-09-17
计算化学与数据科学助力新药开发
随着计算化学和工艺模拟的进步，计算应用正在成为药物开发和生产流程的重要组成部分。这些方法可以在药物工艺开发任务中的复杂多维空间里提供更便捷的导航。通过计算与实验相结合的方法，可以降低药物开发的风险并显著节省时间和成本。计算化学和数据科学都是国内外主流的计算方法。本期直播旨在为药物开发工作流程提供合理的指导。通过它们的使用来优选最有希望的解决方案，降低实验工作的风险，以进行有针对性的实验跟进。
化学小分子药物2025-08-19
创新药基因毒性杂质评估和控制
原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。
化学小分子药物2025-08-05
局部外用制剂的处方工艺开发
皮肤外用透皮给药制剂凭借高安全性、相对恒定的药效或药物释放速度、给药方便、用药灵活、高患者依从性等优势在多个治疗领域有丰富需求，是药物制剂领域的一大研究热点。但是，透皮制剂在研究开发中存在诸多技术难点。
化学小分子药物2025-07-29
连续反应技术助力于新药研发
众所周知，药物研发人员对连续反应的理解往往基于微通道反应，然而其实际内涵远不止于此。同时，存在工艺团队虽已投入购置连续反应的成套设备，却在其实际开发实践中遭遇显著挑战，真正取得成功的项目屈指可数。本次课程将从连续反应的核心本质切入，具体分析其与间歇反应的关键差异，明晰该技术的独特优势以及在新药开发中的实际价值。
化学小分子药物2025-07-01
结晶技术加速药物开发策略
药物研发过程中，其结晶过程，尤其针对分离中间体和最终原料药步骤，是工艺质量控制的关键项。结晶过程的设计和控制应达到预定的产品质量属性，例如纯度，晶型，颗粒度分布，晶体形状等等，以确保注册机构要求的最终药品的稳定性安全性和有效性。并且通过将相关科学和工程原理应用到结晶过程的每个方面，有助于解决工艺开发、放大和技术转让过程中出现的问题。
多肽与寡核苷酸药物2025-06-17
多肽药物CMC研发要点与策略
从1922年从牛和猪的胰岛中提取胰岛素发现第一个多肽药物开始，多肽药物具有百年历史。近年来，随着多肽的合成技术发展和成熟，多肽类药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高、疗效显著，已广泛应用于肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。然而，其特殊的化学结构及独有的生产工艺，导致多肽CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
蛋白与偶联药物2025-05-28
质量研究策略赋能ADC药物开发
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。
