局部外用制剂的处方工艺开发

网络研讨会2025-08-19

原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。

网络研讨会2025-07-29

众所周知，药物研发人员对连续反应的理解往往基于微通道反应，然而其实际内涵远不止于此。同时，存在工艺团队虽已投入购置连续反应的成套设备，却在其实际开发实践中遭遇显著挑战，真正取得成功的项目屈指可数。本次课程将从连续反应的核心本质切入，具体分析其与间歇反应的关键差异，明晰该技术的独特优势以及在新药开发中的实际价值。