网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
本次讲座旨在通过就项目进入NDA阶段，如何开展API的亚硝胺杂质研究和控制进行深度剖析和解读。欢迎学习回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2026-05-13
AOC中寡核苷酸CMC开发策略
AOC（Antibody-Oligonucleotide Conjugate）是一种新型生物偶联药物，由单克隆抗体与寡核苷酸通过化学或生物偶联技术结合而成。其核心设计逻辑是：抗体负责靶向递送，寡核苷酸负责功能调控。将抗体和寡核苷酸结合以有效融合前者的组织特异性优势和后者的靶点特异性优势已成为新的发展趋势。 博腾股份已建立小核酸技术平台，抗体平台，抗体偶联平台，可提供多种AOC结构类型的CDMO服务，并进行一站式开发和生产。
网络研讨会2026-04-16
小分子药物强制降解研究及案例分享
强制降解研究是小分子原料药研发中的一个重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，并验证使用的分析方法的可行性。为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
