网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
本次讲座旨在通过就项目进入NDA阶段，如何开展API的亚硝胺杂质研究和控制进行深度剖析和解读。欢迎学习回放！
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网络研讨会2026-03-25
AOC药物工艺开发策略
当siRNA与ASO陆续进入商业化爆发期，递送效率的瓶颈让AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）成为下一个必争之地。它借助抗体的靶向递送能力与寡核苷酸的靶点特异性，将治疗性寡核苷酸递送至特定细胞或组织，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。不同于ADC的成熟体系，AOC整体上处于相对早期阶段，无论是工艺开发、CMC、临床疗效还是安全性上均存在诸多难点亟待突破。
网络研讨会2026-03-10
双载荷偶联物工艺开发与质量策略
双载荷偶联药物（ADC）是在同一抗体上偶联两种相同或不同机制的有效载荷（也有技术难度更高的双抗-双载荷ADC），形成多维度、协同化的肿瘤杀伤策略，旨在克服传统ADC依赖单一载荷的局限性，延缓甚至抑制肿瘤异质性与耐药问题。作为突破传统 ADC 肿瘤异质性与耐药性局限的新型疗法，通过双载荷协同作用实现增效减毒，已成行业研发热点。其工艺制备需聚焦载荷协同组合、连接子创新修饰（如亲水改性）及单位点 / 双位点偶联策略优化，平衡制备效率与药物稳定性。质量研究则围绕药物抗体比率（DAR）均一性、载荷释放协调性、纯度控制及体内外稳定性等核心指标，建立精准质控体系。
