网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
本次讲座旨在通过就项目进入NDA阶段，如何开展API的亚硝胺杂质研究和控制进行深度剖析和解读。欢迎学习回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2025-11-27
原料药研发分析中杂质鉴别的要点
在原料药的研发分析与质量研究中，未知杂质的鉴定与控制是确保药物安全性与有效性的关键环节，也是关键核心要点之一。基于利用有效的现代色谱技术实现复杂基质中杂质的高效分离与精准制备，分享高效提纯杂质的实用策略。
网络研讨会2025-11-13
小分子原料药NDA阶段研发要点
创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。
