网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
本次讲座旨在通过就项目进入NDA阶段，如何开展API的亚硝胺杂质研究和控制进行深度剖析和解读。欢迎学习回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2026-07-09
热熔挤出技术赋能创新药开发
热熔挤出（HME）技术凭借其无溶剂、连续化、高效及应用广泛等优势，已成为攻克难溶性药物生物利用度瓶颈的关键策略，在创新药开发领域备受瞩目。然而，HME 技术的成功应用依赖于对药物可开发性的科学评估、辅料的精准选择及工艺参数的精细控制。本次分享将聚焦 HME 技术的核心原理与实战策略，通过案例剖析讲解其从配方设计到工艺开发的关键要点，助力高效开发。
网络研讨会2026-07-01
BIO International亲历者说：创新药开发与合作新趋势
随着BIO International Convention 2026在圣地亚哥落幕，来自全球的会后复盘正在逐渐形成共识：在宏观融资环境仍未完全回暖的背景下，全球创新药产业正在进入一个“更理性、更结构化、也更强调确定性”的交易周期。一方面，AI驱动的药物发现、GLP-1及代谢领域延展、ADC与多特异性抗体、小核酸与CGT等前沿赛道持续成为讨论焦点；另一方面，BD与合作模式本身正在发生明显变化——交易结构更加灵活，里程碑与分层支付被更广泛采用，风险共担与早期合作显著增加，MNC买家的决策逻辑也从“管线规模”逐步转向“数据质量与临床确定性”。在这一背景下，中国创新药资产的全球化路径再次成为BIO后的核心议题之一：既有资产在全球竞争中的差异化定位，也包括跨境合作中如何平衡速度、风险与估值的不确定性。无论是从交易节奏、技术偏好，还是从资本与产业协同方式来看，BIO 2026都在释放一个清晰信号——行业正在从“押赛道”走向“算概率”，从“讲故事”转向“做验证”。这些变化，也正是本次圆桌最值得深入拆解的关键起点。
