连续反应技术助力于新药研发

网络研讨会2025-08-19

原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。

网络研讨会2025-08-05

皮肤外用透皮给药制剂凭借高安全性、相对恒定的药效或药物释放速度、给药方便、用药灵活、高患者依从性等优势在多个治疗领域有丰富需求，是药物制剂领域的一大研究热点。但是，透皮制剂在研究开发中存在诸多技术难点。