蛋白与偶联药物2025-04-18
生物制品分段生产法规与政策解读
在国际医药领域的发达市场，生物制品的分段式生产工艺已形成一定的成熟应用体系。鉴于质量管控风险与产业链安全等因素，在我国产业实践中并未全面推行，随着在MAH制度的深化落实与全球产业链重构的双重驱动下，国内产业界正积极构建具有国际竞争力的新生产范式。此时，国家药监局应时发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。该试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。
蛋白与偶联药物2025-02-27
双抗ADC的CMC工艺开发挑战与解决方案
进入二十一世纪以来，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）经历了从概念验证到临床应用的重大突破和发展，成为癌症治疗领域的一大亮点。
蛋白与偶联药物2024-09-19
疗效与安全——ADC药物临床使用稳定性研究要点指南
众所周知，抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）由三部分组成：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和有效载荷（Payload）。这种特殊结构使得ADC药物能够精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物，但同时，其在制造、储存和临床使用过程中面临诸多稳定性挑战。
蛋白与偶联药物2024-09-19
ADC药物中有效载荷控制策略与方法分析
目前可知常规的抗体偶联（ADC）药物通常由小分子药物与单克隆抗体（mAb）通过共价连接的方式相结合。 因此，由于ADC药物结合了蛋白质和小分子药物的特性，既具备了蛋白质特异靶向性的特点，又拥有小分子高杀伤活性的优势。 而自2000年以来，已经有15款ADC药物被批准上市。 另外还有超过80款ADC药物进入临床阶段，现阶段更预示着ADC药物进入了极速发展的阶段。
蛋白与偶联药物2024-09-14
抗体寡核苷酸偶联物（AOCs）概述及案例分享
在生物医学领域，抗体寡核苷酸偶联物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOCs）作为一种创新的、先进的生物医学方法，越来越多的国内外生物制药企业参与到了AOCs的研发与运用中。AOC融合了寡核苷酸技术和抗体的优势，被认为具有提供精确靶向治疗的潜力，有望为生物医学领域带来变革。
蛋白与偶联药物2024-09-14
披荆斩棘的ADC上市之路 ADC工艺放大难点解析及核心要点
ADC药物从新药发现、临床开发到商业化生产均具有较高的技术壁垒，其中更是贯穿了诸多关键困难和技术挑战，ADC偶联工艺生产放大便是其中之一。ADC偶联生产工艺放大是一个极其复杂且需要复杂控制的过程，偶联反应需要严格控制反应条件，以确保抗体分子与小分子毒素的偶联效率和均一性。
蛋白与偶联药物2024-09-14
一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》
2024年初，CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高，因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上，必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则，定制化生产工艺和质量控制策略。
