生物制品分段生产法规与政策解读

在国际医药领域的发达市场，生物制品的分段式生产工艺已形成一定的成熟应用体系。鉴于质量管控风险与产业链安全等因素，在我国产业实践中并未全面推行，随着在MAH制度的深化落实与全球产业链重构的双重驱动下，国内产业界正积极构建具有国际竞争力的新生产范式。此时，国家药监局应时发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。该试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。