药物研发和生产中制备色谱的应用

网络研讨会2025-10-14

亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。

网络研讨会2025-09-17

随着计算化学和工艺模拟的进步，计算应用正在成为药物开发和生产流程的重要组成部分。这些方法可以在药物工艺开发任务中的复杂多维空间里提供更便捷的导航。通过计算与实验相结合的方法，可以降低药物开发的风险并显著节省时间和成本。计算化学和数据科学都是国内外主流的计算方法。本期直播旨在为药物开发工作流程提供合理的指导。通过它们的使用来优选最有希望的解决方案，降低实验工作的风险，以进行有针对性的实验跟进。