网络研讨会2025-08-19
创新药基因毒性杂质评估和控制
原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。
为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。
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网络研讨会2026-08-25
连续光化学在新药开发中的应用
光化学反应是一门古老的科学，早在上世纪10年代，光化学的先驱Giacomo Ciamician已经开始畅想光化学反应能像光合作用一样服务于人类。但是在很长一段时间内，光化学反应应用进展缓慢。在过去的二十多年中，伴随着新的光催化剂参与的光化学反应的更深入的研究，光源技术的巨大进步，以及适用于光化学反应的材料以及其加工技术的进步，光化学反应正在逐步成为合成化学家手里的一个强大有力的工具。
网络研讨会2026-08-20
药品生产偏差管理要点及案例分享
偏差管理是药品质量管理体系中的核心环节，更是官方现场检查的重点。通过合理调查分析来确定偏差发生的原因，能够有效落实风险防控，确保产品合理合规的持续性生产。博腾股份作为行业领先CDMO企业，深耕API、GMP中间体及制剂定制生产领域，积累了丰富多元的项目实操与质量管理实战经验。
