网络研讨会2025-08-19

创新药基因毒性杂质评估和控制

原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。

为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。

那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。本次分享聚焦如何对基因毒性杂质评估和控制策略制订等内容进行分享，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！

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网络研讨会2026-02-04

药品CPV实施关键点突破策略分享

2025 年《工艺验证检查指南》正式更新，持续工艺确认（CPV）实施要求进一步细化。结合过去博腾两年项目实际运行积累的丰富案例，本次直播将拆解新规核心变化，分享 CPV 在商业生产中的实操经验，助力企业快速适配监管要求、解决实际落地难题。

网络研讨会2026-01-13

小分子稳定性指示性方法开发助力申报

稳定性指示性的分析方法开发是小分子原料药研发中的重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，可以识别潜在的降解产物，并建立相应的检测手段。该方法为药物申报提供了关键数据支持，有助于证明产品的质量稳定性。同时，它还能为生产工艺和包装优化提供参考，提升产品的市场竞争力。