网络研讨会2025-12-17
《清洁验证技术指南》解读与实践
随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的升级，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版的《清洁验证技术指南》，明确要求制药企业基于风险驱动原则建立科学验证体系，旨在解决企业实际应用中因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。
本次讲座将深度解析指南核心条款，助力企业应对监管审计挑战，完善药品全生命周期质量体系。欢迎大家学习回放！
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网络研讨会2026-10-15
环糊精包合技术赋能创新药无菌制剂开发
当前创新药研发中，大量小分子候选药物存在水溶性差、稳定性差等核心痛点，严重制约注射剂、滴眼液等无菌制剂的开发落地。环糊精包合技术依托超分子可逆包合机制，可在不改变药物分子结构的前提下，高效实现难溶药物增溶、提升制剂理化稳定性，已成为创新药无菌制剂开发的核心赋能技术，可广泛应用于创新无菌制剂的产品中。
网络研讨会2026-09-10
原料药NDA注册检验流程及要求
首先，概述NDA注册检验的定义、分类及重要性，并详细解析前置检验、受理时检验及审评中检验的启动时机、流程规范与具体要求。结合现行《中国药典》及相关撰写指南，明确药典格式质量标准的体例规范与撰写要点。最后，聚焦质量标准制定与复核环节，盘点制定和复核时容易踩坑的常见问题，旨在帮助申报主体规避注册雷区，全面提升申报资料的规范性与完整性，从而保障注册检验高效、顺利通过。
