网络研讨会2025-04-15
化学合成寡核苷酸类药物质量研究
寡核苷酸药物作为精准医疗的重要工具，在遗传病、肿瘤和病毒感染等领域展现出巨大潜力，但其化学合成工艺复杂、结构特殊性高，质量控制面临严峻挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保寡核苷酸药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就化学合成寡核苷酸类药物质量研究进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
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网络研讨会2025-08-19
创新药基因毒性杂质评估和控制
原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。
网络研讨会2025-08-05
局部外用制剂的处方工艺开发
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