网络研讨会2025-04-15
化学合成寡核苷酸类药物质量研究
寡核苷酸药物作为精准医疗的重要工具，在遗传病、肿瘤和病毒感染等领域展现出巨大潜力，但其化学合成工艺复杂、结构特殊性高，质量控制面临严峻挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保寡核苷酸药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就化学合成寡核苷酸类药物质量研究进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
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创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。
