网络研讨会2025-05-15
Payload Linker的开发策略赋能偶联药物
但ADC构成因素特别复杂，即使选择了合适的有效载荷、连接子，如何高质高效持续稳定地将Payload-Linker合成出来，规避其中的不确定因素，也是ADC药物研发过程中的一个难点。
随着双载荷ADC的研究水平日益上涨，展现出较两个单载荷ADC更好的抗肿瘤效果，相关研究也取得突破性进展，有望成为新一代ADC药物研发的核心方向；在双载荷ADC的药物研发过程中，双载荷的选择与组合、连接子修饰、链接位点等多种因素大大增加了双双载荷ADC的合成难度。
为了帮助从业者更好的了解Payload-Linker合成中面临的技术挑战，以及解决方向。本次演讲将就ADC药物研发过程中Linker Payload研发过程中的质量控制以及纯化等方面进行深度剖析和解读欢迎大家学习回顾！
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网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
