网络研讨会2025-06-17
多肽药物CMC研发要点与策略
然而，其特殊的化学结构及独有的生产工艺，导致多肽CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
为了帮助从业者更好的了解多肽药物的优势、面临的技术挑战，以及解决方向。本期课程就就多肽药物的CMC开发过程的关键控制策略进行解析，阐述了工艺研发的考量点，结合已上市多肽药物，对其工艺流程和质量研究方法进行分享，欢迎大家学习回顾！
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网络研讨会2025-08-19
创新药基因毒性杂质评估和控制
原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。
网络研讨会2025-08-05
局部外用制剂的处方工艺开发
皮肤外用透皮给药制剂凭借高安全性、相对恒定的药效或药物释放速度、给药方便、用药灵活、高患者依从性等优势在多个治疗领域有丰富需求，是药物制剂领域的一大研究热点。但是，透皮制剂在研究开发中存在诸多技术难点。
