多肽药物CMC研发要点与策略

从1922年从牛和猪的胰岛中提取胰岛素发现第一个多肽药物开始，多肽药物具有百年历史。近年来，随着多肽的合成技术发展和成熟，多肽类药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高、疗效显著，已广泛应用于肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。
然而，其特殊的化学结构及独有的生产工艺，导致多肽CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
为了帮助从业者更好的了解多肽药物的优势、面临的技术挑战，以及解决方向。本期课程就就多肽药物的CMC开发过程的关键控制策略进行解析，阐述了工艺研发的考量点，结合已上市多肽药物，对其工艺流程和质量研究方法进行分享，欢迎大家学习回顾！