公司动态、科学技术、资料下载

化学小分子药物2025-12-17

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的升级，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版的《清洁验证技术指南》，明确要求制药企业基于风险驱动原则建立科学验证体系，旨在解决企业实际应用中因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。

化学小分子药物2025-11-27

在原料药的研发分析与质量研究中，未知杂质的鉴定与控制是确保药物安全性与有效性的关键环节，也是关键核心要点之一。基于利用有效的现代色谱技术实现复杂基质中杂质的高效分离与精准制备，分享高效提纯杂质的实用策略。

化学小分子药物2025-11-13

创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。

化学小分子药物2025-10-28

创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。

化学小分子药物2025-10-14

亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。

网络研讨会2025-09-23

制备色谱作为制药研发和生产中一种最重要和最常见的分离纯化技术/手段，行业内对于此技术的应用场景和范围、与结晶及其他分离纯化技术的优缺点对比、不同应用下工艺开发的流程及侧重点、放大和GMP生产的要求等方面还不是很了解，甚至还存在误区。此外，经制备色谱分离纯化产出符合质量要求的目标物馏分溶液只是成功制备目标产品的第一步，如何将该稀释而且通常体积庞大的馏分溶液通过各种后处理技术/手段以得到质量合格纯品的固体/油状物往往还存在挑战，有时为了方便后处理或者确保后处理所产出的目标物质量合格，需要调整上游的制备色谱分离纯化工艺，所以制备色谱分离纯化和后续的馏分溶液后处理工艺其实需要一体化来设计和开发。本次演讲旨在通过介绍各类制备色谱技术的特点，以及在各种药物研发和生产中的应用，让参会者重新认识制备色谱技术的优点和限制，走出误区，并且了解到制备色谱分离纯化的后处理工艺的重要性。

化学小分子药物2025-09-17

随着计算化学和工艺模拟的进步，计算应用正在成为药物开发和生产流程的重要组成部分。这些方法可以在药物工艺开发任务中的复杂多维空间里提供更便捷的导航。通过计算与实验相结合的方法，可以降低药物开发的风险并显著节省时间和成本。计算化学和数据科学都是国内外主流的计算方法。本期直播旨在为药物开发工作流程提供合理的指导。通过它们的使用来优选最有希望的解决方案，降低实验工作的风险，以进行有针对性的实验跟进。

化学小分子药物2025-08-19

原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。

化学小分子药物2025-08-05

皮肤外用透皮给药制剂凭借高安全性、相对恒定的药效或药物释放速度、给药方便、用药灵活、高患者依从性等优势在多个治疗领域有丰富需求，是药物制剂领域的一大研究热点。但是，透皮制剂在研究开发中存在诸多技术难点。