网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进,我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求,选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式,不仅提高了生产资源的利用率,还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域,委托生产模式的应用越来越广泛,为生物制药企业提供了更大的发展空间。
与此同时,分段生产作为一种新兴的生产模式,正受到越来越多的关注。2024年,中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》,标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
本次演讲将就生物制品分段生产进行深度剖析和解读,有助于大家实践执行。欢迎学习回放!
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网络研讨会2025-10-28
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创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容,其中化学合成药物中手性药物占比超过60%;近十年来外消旋体药物的批准显著减少,监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法,对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。

网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力,在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物,导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值(TTC)。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA(二甲基亚硝胺)事件爆发之后,FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中,对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段,需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。