蛋白与偶联药物 CDMO 服务

催化工艺机理研究：赋能生产工艺，创新反应路径

本白皮书将探讨如何通过将反应动力学、光谱学和计算化学等先进的机理研究方法有机结合， 来降低生产风险、解析意外的工艺偏差，甚至是发掘全新的、有价值的反应路径。通过对酰胺还原中催化剂负载量依赖的化学选择性的案例研究，我们展示了基于第一性原理的化学理解如何为建立稳健的、端到端的商业化生产控制策略提供必要的科学基础。

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小核酸 PMO 药物 技术解析与平台能力概述

本文将系统梳理 PMO 药物的技术原理、生产工艺与应用前景，并结合博腾的实际交付案例，剖析 PMO 从研发到商业化的关键技术壁垒与解决方案。

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降本增效：生物催化技术引领非天然氨基酸绿色制造革命

生物催化技术正逐步成为非天然氨基酸绿色合成的核心驱动力。博腾生物催化技术平台通过持续开发新酶、优化多酶级联体系、拓展化学-酶协同路线，已在UAAs合成领域建立了扎实的技术积累。

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复杂多肽类 RDC 的合成工艺优化及其金属螯合杂质控制策略

博腾作为全球领先的CDMO平台，精准布局RDC CDMO服务领域，凭借数十类核药客户的IND、NDA及ANDA项目服务经验，可提供从工艺开发到GMP生产的端到端CMC解决方案，精准应对行业难点、助力RDC药物加速上市

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固定化酶与流动化学的完美结合，给酶催化技术的商业化应用加上助推器

博腾股份自2018年起便布局酶催化合成能力，经过持续深耕，已逐步建立了功能完备的实验室和生产设施

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过程模拟平台 Dynochem 助力 API 工艺研发和放大生产

博腾药物结晶技术平台依托Dynochem过程模拟平台，对溶剂置换、结晶、过滤、干燥、搅拌混合等单元操作进行模拟和工艺优化，提高产品的质量

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药物分子固态形态的快速高效筛选策略

在药物分子专利的基础上，对固体形态的专利保护已被证明对制药公司有利，因为这是延长专利寿命的好策略。

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技术问答：计算化学与数据科学助力新药开发

解析虚拟筛选与物性优化方法的区别，探讨计算时间与晶体结构需求。小分子与多肽筛选时间对比，助力药物研发效率提升。

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协同精制：使用共沉淀技术（CPT）改善流动性与堆密度

该技术可充当了工具和模型，用于处理API粉末的不兼容特性，例如流动性差和堆密度低，以支持直接压片工艺的实施。

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生物制品分段生产法规与政策解读

在国际医药领域的发达市场，生物制品的分段式生产工艺已形成一定的成熟应用体系。鉴于质量管控风险与产业链安全等因素，在我国产业实践中并未全面推行，随着在MAH制度的深化落实与全球产业链重构的双重驱动下，国内产业界正积极构建具有国际竞争力的新生产范式。此时，国家药监局应时发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》）。该试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。

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制剂前研究策略：为候选药物分子定制最佳开发路径

新药的发现是一个极其复杂的过程，发现一个新的候选药物分子本身就已经是一个巨大的成就，通常需要艰苦实验研究及先进的模拟技术才能实现。因此，下一阶段的毒性研究就变得关键，因为大多数候选药物分子会因潜在的毒性风险而被淘汰，即便它们可能具有一定的治疗作用。一旦确认该候选药物分子的安全性，接下来的目标就是通过合适的给药途径，确保该药物分子在体内的作用部位能够获得足够的供药量。

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双抗 ADC 的 CMC 工艺开发挑战与解决方案

进入二十一世纪以来，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）经历了从概念验证到临床应用的重大突破和发展，成为癌症治疗领域的一大亮点。

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