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化学小分子药物2025-10-14

亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。

化学小分子药物2025-09-17

随着计算化学和工艺模拟的进步，计算应用正在成为药物开发和生产流程的重要组成部分。这些方法可以在药物工艺开发任务中的复杂多维空间里提供更便捷的导航。通过计算与实验相结合的方法，可以降低药物开发的风险并显著节省时间和成本。计算化学和数据科学都是国内外主流的计算方法。本期直播旨在为药物开发工作流程提供合理的指导。通过它们的使用来优选最有希望的解决方案，降低实验工作的风险，以进行有针对性的实验跟进。

化学小分子药物2025-08-19

原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。

化学小分子药物2025-08-05

皮肤外用透皮给药制剂凭借高安全性、相对恒定的药效或药物释放速度、给药方便、用药灵活、高患者依从性等优势在多个治疗领域有丰富需求，是药物制剂领域的一大研究热点。但是，透皮制剂在研究开发中存在诸多技术难点。

化学小分子药物2025-07-29

众所周知，药物研发人员对连续反应的理解往往基于微通道反应，然而其实际内涵远不止于此。同时，存在工艺团队虽已投入购置连续反应的成套设备，却在其实际开发实践中遭遇显著挑战，真正取得成功的项目屈指可数。本次课程将从连续反应的核心本质切入，具体分析其与间歇反应的关键差异，明晰该技术的独特优势以及在新药开发中的实际价值。

化学小分子药物2025-07-01

药物研发过程中，其结晶过程，尤其针对分离中间体和最终原料药步骤，是工艺质量控制的关键项。结晶过程的设计和控制应达到预定的产品质量属性，例如纯度，晶型，颗粒度分布，晶体形状等等，以确保注册机构要求的最终药品的稳定性安全性和有效性。并且通过将相关科学和工程原理应用到结晶过程的每个方面，有助于解决工艺开发、放大和技术转让过程中出现的问题。

化学小分子药物2025-02-27

近年来，创新药BCS II和IV类药物在已上市药品和研发管线中的占比越来越高，导致从PCC到TOX阶段存在很多药物可开发性不足的问题，比如小分子的亲脂性（logP）与亲水性（极性表面积，PSA）的平衡，难溶药物的低溶解度、低渗透性导致低生物利用度，大分子药物的跨膜吸收问题。如何高效、有效的提升PCC的可开发性直接决定了是否能够顺利推进至IND和临床阶段。 本主题将深入解读制剂技术赋能策略如何突破创新药物开发瓶颈，并以近年来的研究热点PROTACs（蛋白降解靶向嵌合体）为典型案例，剖析此类药物所面临的可开发性的挑战、可供借鉴的方法论和开发思路。

化学小分子药物2024-12-11

企业向审评中心递交药品上市申请后，审评中心基于风险启动药品注册核查、检验。创新药NDA申报后，将会接受注册检验，以确保产品的安全、有效和质量可控，因此了解注册检验的操作流程和要求对NDA申报获批至关重要。 本期课程就创新药项目NDA申报后，注册检验的整体流程进行法规解读，以及分享创新药原料药的注册检验案例。

化学小分子药物2024-11-26

众所周知，色质联用技术和核磁共振技术是原料药分析工作中十分常用的方法，同时，也是具有一定难度的分析技术。 本期课程从分析技术的角度，通过对多个实际案例的讲解，结合LCMS, GCMS的分析方法开发和杂质的结构解析和鉴定的经验和技巧，包括小分子原料药生产工艺改进过程中产生的可能基因毒性杂质的鉴定，结构解析和分析；药品制剂中未知杂质的发现，结构鉴定和解析的过程。此外，也将对于ADC等热门大分子药物的核磁解析进行详细介绍，并结合案例深入剖析进行分享。