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化学小分子药物2026-08-25

光化学反应是一门古老的科学，早在上世纪10年代，光化学的先驱Giacomo Ciamician已经开始畅想光化学反应能像光合作用一样服务于人类。但是在很长一段时间内，光化学反应应用进展缓慢。在过去的二十多年中，伴随着新的光催化剂参与的光化学反应的更深入的研究，光源技术的巨大进步，以及适用于光化学反应的材料以及其加工技术的进步，光化学反应正在逐步成为合成化学家手里的一个强大有力的工具。

化学小分子药物2026-08-20

偏差管理是药品质量管理体系中的核心环节，更是官方现场检查的重点。通过合理调查分析来确定偏差发生的原因，能够有效落实风险防控，确保产品合理合规的持续性生产。博腾股份作为行业领先CDMO企业，深耕API、GMP中间体及制剂定制生产领域，积累了丰富多元的项目实操与质量管理实战经验。

化学小分子药物2026-08-13

目前，小分子创新药研发已然步入精细化合规发展阶段，原料药IND申报是新药研发步入临床研究的核心节点。而质量研究作为IND申报资料的核心组成，其完整性与合规性是审评核心关注点，也是企业高效推进项目的关键要点，行业对标准化质量研究路径需求持续提升。

化学小分子药物2026-07-09

热熔挤出（HME）技术凭借其无溶剂、连续化、高效及应用广泛等优势，已成为攻克难溶性药物生物利用度瓶颈的关键策略，在创新药开发领域备受瞩目。然而，HME 技术的成功应用依赖于对药物可开发性的科学评估、辅料的精准选择及工艺参数的精细控制。本次分享将聚焦 HME 技术的核心原理与实战策略，通过案例剖析讲解其从配方设计到工艺开发的关键要点，助力高效开发。

化学小分子药物2026-06-24

酶广泛应用于医药、化工、食品等多个领域，行业对高性能酶的需求持续增长。但在实际应用中，酶是否具备足够的催化活性和操作稳定性，能否适应不同的反应条件与工艺流程，直接影响技术落地的可行性。定向进化、理性设计及机器学习等方法的发展，提升了酶分子改造的效率，为开发满足工业生产要求的酶提供了技术支撑。

化学小分子药物2026-04-16

强制降解研究是小分子原料药研发中的一个重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，并验证使用的分析方法的可行性。为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

化学小分子药物2026-04-08

粒度分布是小分子原料药其中一个关键质量属性 (CQA)，它影响制剂的溶出速率，进而影响药物在体内的释放、生物利用度和给药水平。随着药检局对原料药的粒度分布控制越来越重视，不少原料药在进行制剂前都需要加入磨粉步骤来将结晶工艺所产出的原粉粉碎至制剂所需要的粒度分布范围内。不同的磨粉技术有不同的特色和最优操作范围，可以匹配不同的粒度分布需求。因此，了解各类磨粉技术的适用场景及磨粉工艺参数对粉碎后产品粒度的影响，对能实现所需粒度分布要求至关重要。此外，当小分子原料药的粒度分布控制难度越来越高，单单只是依靠磨粉步骤有时是没法可以达到粒度要求，而是需要通过原料药的结晶、磨粉和制剂三方的紧密合作和协调才能确保所产出的原料药粒度符合制剂的溶出和药效要求。

化学小分子药物2026-02-04

2025 年《工艺验证检查指南》正式更新，持续工艺确认（CPV）实施要求进一步细化。结合过去博腾两年项目实际运行积累的丰富案例，本次直播将拆解新规核心变化，分享 CPV 在商业生产中的实操经验，助力企业快速适配监管要求、解决实际落地难题。

化学小分子药物2026-01-13

稳定性指示性的分析方法开发是小分子原料药研发中的重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，可以识别潜在的降解产物，并建立相应的检测手段。该方法为药物申报提供了关键数据支持，有助于证明产品的质量稳定性。同时，它还能为生产工艺和包装优化提供参考，提升产品的市场竞争力。