原料药的粒度控制之磨粉那些事儿

粒度分布是小分子原料药其中一个关键质量属性 (CQA)，它影响制剂的溶出速率，进而影响药物在体内的释放、生物利用度和给药水平。随着药检局对原料药的粒度分布控制越来越重视，不少原料药在进行制剂前都需要加入磨粉步骤来将结晶工艺所产出的原粉粉碎至制剂所需要的粒度分布范围内。不同的磨粉技术有不同的特色和最优操作范围，可以匹配不同的粒度分布需求。因此，了解各类磨粉技术的适用场景及磨粉工艺参数对粉碎后产品粒度的影响，对能实现所需粒度分布要求至关重要。此外，当小分子原料药的粒度分布控制难度越来越高，单单只是依靠磨粉步骤有时是没法可以达到粒度要求，而是需要通过原料药的结晶、磨粉和制剂三方的紧密合作和协调才能确保所产出的原料药粒度符合制剂的溶出和药效要求。

本次演讲旨在向参会者说明如何根据不同的原料药粒度分布要求，选取合适的磨粉技术和策略；通过介绍典型磨粉生产项目的流程和磨粉项目案例分享，剖析如何基于粒度分布检测数据和磨粉生产过程中观察到的现象，开发、优化及确定磨粉生产工艺，并展示结晶、磨粉和制剂三方该如何联手攻克高难度原料药粒度分布控制的项目。欢迎学习回放！