药品CPV实施关键点突破策略分享

网络研讨会2026-04-08

粒度分布是小分子原料药其中一个关键质量属性 (CQA)，它影响制剂的溶出速率，进而影响药物在体内的释放、生物利用度和给药水平。随着药检局对原料药的粒度分布控制越来越重视，不少原料药在进行制剂前都需要加入磨粉步骤来将结晶工艺所产出的原粉粉碎至制剂所需要的粒度分布范围内。不同的磨粉技术有不同的特色和最优操作范围，可以匹配不同的粒度分布需求。因此，了解各类磨粉技术的适用场景及磨粉工艺参数对粉碎后产品粒度的影响，对能实现所需粒度分布要求至关重要。此外，当小分子原料药的粒度分布控制难度越来越高，单单只是依靠磨粉步骤有时是没法可以达到粒度要求，而是需要通过原料药的结晶、磨粉和制剂三方的紧密合作和协调才能确保所产出的原料药粒度符合制剂的溶出和药效要求。

网络研讨会2026-03-25

当siRNA与ASO陆续进入商业化爆发期，递送效率的瓶颈让AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）成为下一个必争之地。它借助抗体的靶向递送能力与寡核苷酸的靶点特异性，将治疗性寡核苷酸递送至特定细胞或组织，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。不同于ADC的成熟体系，AOC整体上处于相对早期阶段，无论是工艺开发、CMC、临床疗效还是安全性上均存在诸多难点亟待突破。