药品CPV实施关键点突破策略分享

网络研讨会2026-01-13

稳定性指示性的分析方法开发是小分子原料药研发中的重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，可以识别潜在的降解产物，并建立相应的检测手段。该方法为药物申报提供了关键数据支持，有助于证明产品的质量稳定性。同时，它还能为生产工艺和包装优化提供参考，提升产品的市场竞争力。

网络研讨会2025-12-17

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的升级，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版的《清洁验证技术指南》，明确要求制药企业基于风险驱动原则建立科学验证体系，旨在解决企业实际应用中因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。