服务赋能 | 国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市：氟泽雷塞原料药上市申请获批！

2024年08月21日，国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂。同时，它也获得了两项国内突破性疗法认定，可用于单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。据悉，这不仅是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。

2024年08月30日，博腾股份（股票代码：300363.SZ，以下简称"博腾"）收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟泽雷塞原料药的化学原料药上市申请批准通知书，标志着该品种通过化学原料药上市申请。

博腾为氟泽雷塞原料药提供全套药学研究及生产服务，包括IND研究、临床API供应、NDA相关研究、工艺验证、二合一动态核查以及相应注册申报工作。在短短三年时间内，深度赋能和服务客户，加速实现了从IND申报到NDA受理的一系列重要里程碑任务，并全力推动了氟泽雷塞原料药获批上市，展现了博腾团队客户第一的服务意识和高效、专业的服务能力。  

博腾股份始终积极拓展中国优质客户市场，并将中国市场视为重要的战略市场。博腾拥有多年服务全球各类重磅创新药的项目经验，致力于国内创新药行业共同发展，积极为国内制药企业提供一站式药物定制研发及生产服务。我们也期待赋能越来越多中国客户创新药开发，加速客户管线进入重要的临床阶段并成功上市，共推好药更早惠及大众。 

关于博腾股份：

博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。