公司新闻2026-01-08
博腾团队在ACS期刊发表多晶型结晶动力学研究与控制相关成果
近日，博腾研究团队在美国化学学会（American Chemical Society, ACS）旗下权威期刊《Crystal Growth & Design》（CG&D）发表一篇研究论文，标题为《用于设计纯亚稳晶型分离工艺的结晶动力学研究方法》（Methodology of Crystallization Kinetics Investigation for Designing Isolation Process of Pure Metastable Polymorph）。
该论文提出了一套可获取多晶型结晶动力学关键实验数据的实用方法，助力“一次成功”的工艺设计与控制，实现纯亚稳晶型的稳定生产。该项研究成果由王建博士带领的博腾全球化学工程与技术部团队主导完成，标志着博腾在化药制粒工程领域的技术实力再获突破。
本研究聚焦于原料药（API）关键质量属性（CQA）控制上的一个常见难题 —— 结晶过程生成非目标晶型。纯亚稳态晶型会被选为目标晶型，不仅能改善药物溶出特性，还可提升后续工艺的可操作性，但是分离纯亚稳态晶型的难度远高于分离纯稳态晶型。为实现原料药分离工艺的合理设计与稳定生产，博腾研究团队提出一套可在药物早期研发就应用的实验方法，可获取体系热力学与动力学特性的关键基础数据并阐明其作用机制，而这类数据与认知在药物研发早期往往较为匮乏。
该方法的开发针对一对溶解度曲线几乎重叠的多晶型体系，考虑了分离其中任一晶型的需求，其核心内容包括两方面：
（a）利用原位拉曼光谱测量晶型转化动力学，确定互变型多晶型双对的关键转变温度（Tt）。
（b）采用多温程序法在较低温度范围评估亚稳晶型的成核动力学。并展示如何利用由此获得的关键数据进行合理的工艺设计与过程控制，从而实现任一纯晶型的分离，尤其是在较低温区分离得到纯亚稳态晶型。
图1：用于分离目标多晶型物的分离工艺路线示意图
作为全球领先的CDMO企业，博腾的相关研究成果不仅见刊于《Crystal Growth & Design》（CG&D），还陆续发表于《有机工艺研究与开发》（Organic Process Research & Development）等国际学术期刊。博腾致力于研发小分子、多肽、寡核苷酸、偶联等各类新药的技术创新，以推动医药研发和生产的可持续发展为导向，持续为全球合作伙伴提供创新、可靠的解决方案，让好药更早惠及大众。
关于博腾全球化学工程与技术部（GCET）
该部门是个多学科交叉协同互补的即有前沿性也有通用性的卓越制药技术中心，涵盖制粒工程、材料科学、计算化学与数据科学、工艺工程、反应工程、等技术领域，旨在通过有效应用化学工程与技术推进各类药物活性成分与其制剂的工艺过程研发和生产的现代化。在来自领先跨国药企的资深专家们的协同带领下，这一交叉学科团队致力于将深入的科学理解和先进的技术手段用于解决原料药与其制剂工艺过程的研发和商业生产的瓶颈问题。携手博腾其它部门，GCET促进博腾更好地为全球制药客户提供优质高效的技术解决方案。
点击查看完整文献：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.cgd.5c00888
