创新药IND和NDA质量研究注册要求和申报典型案例分享

创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。

本期课程就创新药项目进入IND和NDA阶段，并结合各临床阶段药学注册要求，如何开展CMC相关的质量研究进行深度剖析和解读。欢迎学习回放！

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网络研讨会2025-11-27

原料药研发分析中杂质鉴别的要点

在原料药的研发分析与质量研究中，未知杂质的鉴定与控制是确保药物安全性与有效性的关键环节，也是关键核心要点之一。基于利用有效的现代色谱技术实现复杂基质中杂质的高效分离与精准制备，分享高效提纯杂质的实用策略。

网络研讨会2025-11-13

小分子原料药NDA阶段研发要点

创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。