网络研讨会2024-07-03
新药加速通道|创新药NDA阶段研究重点及申报策略
研讨会聚焦创新药NDA阶段中备受关注的CMC研发策略及场地变更，探讨如何有效提升生产效率和市场竞争力，确保新药顺利上市。 创新药研发是一个渐进且不确定的过程，各阶段侧重点不同，NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段，策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。
本期研讨会特邀在此领域具备丰富操盘经验的3位专家，从NDA阶段注册起始物料选择、关键杂质控制、商业化降本增效、场地变更注册法规等多个角度进行全面的深度策略分享。希望能为从事小分子新药研发的你提供有价值的参考和策略指导，欢迎学习回放，共同推动创新药上市之路。
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网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
网络研讨会2025-09-23
药物研发和生产中制备色谱的应用
制备色谱作为制药研发和生产中一种最重要和最常见的分离纯化技术/手段，行业内对于此技术的应用场景和范围、与结晶及其他分离纯化技术的优缺点对比、不同应用下工艺开发的流程及侧重点、放大和GMP生产的要求等方面还不是很了解，甚至还存在误区。此外，经制备色谱分离纯化产出符合质量要求的目标物馏分溶液只是成功制备目标产品的第一步，如何将该稀释而且通常体积庞大的馏分溶液通过各种后处理技术/手段以得到质量合格纯品的固体/油状物往往还存在挑战，有时为了方便后处理或者确保后处理所产出的目标物质量合格，需要调整上游的制备色谱分离纯化工艺，所以制备色谱分离纯化和后续的馏分溶液后处理工艺其实需要一体化来设计和开发。本次演讲旨在通过介绍各类制备色谱技术的特点，以及在各种药物研发和生产中的应用，让参会者重新认识制备色谱技术的优点和限制，走出误区，并且了解到制备色谱分离纯化的后处理工艺的重要性。
