网络研讨会2024-07-03
新药加速通道|创新药NDA阶段研究重点及申报策略
研讨会聚焦创新药NDA阶段中备受关注的CMC研发策略及场地变更，探讨如何有效提升生产效率和市场竞争力，确保新药顺利上市。 创新药研发是一个渐进且不确定的过程，各阶段侧重点不同，NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段，策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。
本期研讨会特邀在此领域具备丰富操盘经验的3位专家，从NDA阶段注册起始物料选择、关键杂质控制、商业化降本增效、场地变更注册法规等多个角度进行全面的深度策略分享。希望能为从事小分子新药研发的你提供有价值的参考和策略指导，欢迎学习回放，共同推动创新药上市之路。
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网络研讨会2025-07-01
结晶技术加速药物开发策略
药物研发过程中，其结晶过程，尤其针对分离中间体和最终原料药步骤，是工艺质量控制的关键项。结晶过程的设计和控制应达到预定的产品质量属性，例如纯度，晶型，颗粒度分布，晶体形状等等，以确保注册机构要求的最终药品的稳定性安全性和有效性。并且通过将相关科学和工程原理应用到结晶过程的每个方面，有助于解决工艺开发、放大和技术转让过程中出现的问题。
网络研讨会2025-06-17
多肽药物CMC研发要点与策略
从1922年从牛和猪的胰岛中提取胰岛素发现第一个多肽药物开始，多肽药物具有百年历史。近年来，随着多肽的合成技术发展和成熟，多肽类药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高、疗效显著，已广泛应用于肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。然而，其特殊的化学结构及独有的生产工艺，导致多肽CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
