网络研讨会2024-06-27
小分子药物开发技术之酶的固定化及其应用
酶催化技术在小分子药物开发中的应用日益广泛，市场需求迅速增长。然而，随着药物开发进入后期，对成本的要求越来越高，因此评估酶的催化活力、操作稳定性、重复使用性、连续操作性以及与现有生产设备的兼容性等问题显得尤为重要。这些因素将决定酶催化技术能否成功应用于小分子药物的合成开发。基因挖掘技术、蛋白质工程和机器学习的发展大大提高了我们开发高活力、高稳定性的酶的可能性。同时，酶的固定化技术使得酶具有更高的稳定性、可重复使用性和连续操作性等，从而达到降本增效且能稳定地应用于小分子药物的开发。
因此，小分子药物开发中酶的固定化技术就显得尤为重要。
本期课程就酶的固定化技术在小分子药物开发中的应用进行深度剖析和解读并结合案例进行分享。欢迎学习回放！
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网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
网络研讨会2025-09-23
药物研发和生产中制备色谱的应用
制备色谱作为制药研发和生产中一种最重要和最常见的分离纯化技术/手段，行业内对于此技术的应用场景和范围、与结晶及其他分离纯化技术的优缺点对比、不同应用下工艺开发的流程及侧重点、放大和GMP生产的要求等方面还不是很了解，甚至还存在误区。此外，经制备色谱分离纯化产出符合质量要求的目标物馏分溶液只是成功制备目标产品的第一步，如何将该稀释而且通常体积庞大的馏分溶液通过各种后处理技术/手段以得到质量合格纯品的固体/油状物往往还存在挑战，有时为了方便后处理或者确保后处理所产出的目标物质量合格，需要调整上游的制备色谱分离纯化工艺，所以制备色谱分离纯化和后续的馏分溶液后处理工艺其实需要一体化来设计和开发。本次演讲旨在通过介绍各类制备色谱技术的特点，以及在各种药物研发和生产中的应用，让参会者重新认识制备色谱技术的优点和限制，走出误区，并且了解到制备色谱分离纯化的后处理工艺的重要性。
