网络研讨会2024-06-18
ADC药物质量研究要点及案例分享
ADC创新药研发是极具探索性的研究过程。其质量兼具了小分子药物和大分子蛋白药物的各类特性,大幅增加了工艺开发和质量研究的难度。ADC类药物又因其组合的灵活性备受行业内的青睐。除了传统的单抗偶联毒素ADC药物,还衍生出了双抗ADC,AOC,RDC等临床应用各异的类型。
因此,ADC类药物的质量研究的高效性在药物研发和IND申报过程中就显得尤为重要。
本期课程就IND申报项目中ADC质量研究要点和案例进行深度剖析和解读并结合案例进行分享。欢迎报名回放!
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网络研讨会2025-07-01
结晶技术加速药物开发策略
药物研发过程中,其结晶过程,尤其针对分离中间体和最终原料药步骤,是工艺质量控制的关键项。结晶过程的设计和控制应达到预定的产品质量属性,例如纯度,晶型,颗粒度分布,晶体形状等等,以确保注册机构要求的最终药品的稳定性安全性和有效性。并且通过将相关科学和工程原理应用到结晶过程的每个方面,有助于解决工艺开发、放大和技术转让过程中出现的问题。

网络研讨会2025-06-17
多肽药物CMC研发要点与策略
从1922年从牛和猪的胰岛中提取胰岛素发现第一个多肽药物开始,多肽药物具有百年历史。近年来,随着多肽的合成技术发展和成熟,多肽类药物已成为药物研发的热点之一,其因适应证广、安全性高、疗效显著,已广泛应用于肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的开发前景。然而,其特殊的化学结构及独有的生产工艺,导致多肽CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。