网络研讨会2024-06-18
ADC药物质量研究要点及案例分享
ADC创新药研发是极具探索性的研究过程。其质量兼具了小分子药物和大分子蛋白药物的各类特性，大幅增加了工艺开发和质量研究的难度。ADC类药物又因其组合的灵活性备受行业内的青睐。除了传统的单抗偶联毒素ADC药物，还衍生出了双抗ADC，AOC，RDC等临床应用各异的类型。
因此，ADC类药物的质量研究的高效性在药物研发和IND申报过程中就显得尤为重要。
本期课程就IND申报项目中ADC质量研究要点和案例进行深度剖析和解读并结合案例进行分享。欢迎报名回放！
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网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
