ADC药物制剂开发考量要点及生产技术策略分享

近年来，ADC药物领域发展迅猛，各类创新药企业及管线并购事件屡见不鲜。随之而来的相关企业对于研发质量及效率的重视度也愈发提升。与此同时，随着ADC药物上市产品、产业化需求增多，因其不同于其他抗体药物或化药的分子结构和生产策略也存在诸多考量要点。

与抗体药物相比， ADCs由于分子结构的特殊性和复杂性，可能具有疏水性较高、构象稳定性差、异质性高等特点，但其稳定性普遍更差；在一个ADC项目中，抗体中间体和ADC原液都需要进行制剂处方开发；并且，ADC制剂的剂型选择及制备工艺，也应开展充分的研究。以上CMC需求，都对ADC的制剂处方及工艺开发提出了更高的要求。相信大家或多或少也都存在一些操作中的疑惑，本次课程将围绕要点分析。欢迎学习回放！