网络研讨会2024-06-04
ADC药物制剂开发考量要点及生产技术策略分享
近年来，ADC药物领域发展迅猛，各类创新药企业及管线并购事件屡见不鲜。随之而来的相关企业对于研发质量及效率的重视度也愈发提升。与此同时，随着ADC药物上市产品、产业化需求增多，因其不同于其他抗体药物或化药的分子结构和生产策略也存在诸多考量要点。
与抗体药物相比， ADCs由于分子结构的特殊性和复杂性，可能具有疏水性较高、构象稳定性差、异质性高等特点，但其稳定性普遍更差；在一个ADC项目中，抗体中间体和ADC原液都需要进行制剂处方开发；并且，ADC制剂的剂型选择及制备工艺，也应开展充分的研究。以上CMC需求，都对ADC的制剂处方及工艺开发提出了更高的要求。相信大家或多或少也都存在一些操作中的疑惑，本次课程将围绕要点分析。欢迎学习回放！
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网络研讨会2026-04-16
小分子药物强制降解研究及案例分享
强制降解研究是小分子原料药研发中的一个重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，并验证使用的分析方法的可行性。为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
网络研讨会2026-04-08
原料药的粒度控制之磨粉那些事儿
粒度分布是小分子原料药其中一个关键质量属性 (CQA)，它影响制剂的溶出速率，进而影响药物在体内的释放、生物利用度和给药水平。随着药检局对原料药的粒度分布控制越来越重视，不少原料药在进行制剂前都需要加入磨粉步骤来将结晶工艺所产出的原粉粉碎至制剂所需要的粒度分布范围内。不同的磨粉技术有不同的特色和最优操作范围，可以匹配不同的粒度分布需求。因此，了解各类磨粉技术的适用场景及磨粉工艺参数对粉碎后产品粒度的影响，对能实现所需粒度分布要求至关重要。此外，当小分子原料药的粒度分布控制难度越来越高，单单只是依靠磨粉步骤有时是没法可以达到粒度要求，而是需要通过原料药的结晶、磨粉和制剂三方的紧密合作和协调才能确保所产出的原料药粒度符合制剂的溶出和药效要求。
