网络研讨会2024-05-28
ADC偶联工艺放大要点及案例分享
2000年，首个抗体偶联药物被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病；
2013年，抗体偶联药物再次取得突破，被FDA批准用于HER2阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。
随着这两个药物的研发成功，ADC药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。与此同时，ADC药物显著的疗效和销量引发了ADC开发的热潮，目前ADC药物全球仅有15款上市产品，偶联工艺的放大、产业化生产经验变得尤为重要。在ADC偶联生产的过程中，如何设计工艺放大路线，如何确保DAR值的批间一致性，提高生产的成功率，保证产品的质量，是非常重要的议题。
本期课程就抗体偶联技术放大工艺要点进行详细介绍，并结合实际的开发案例，深入阐述。欢迎大家学习回放！
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网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
