网络研讨会2024-05-14
ADC药物技术开发要点及案例分享
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）是一种革命性的靶向癌症治疗方案，它的发展是生物技术和化学技术相互融合的集中体现。近年来，随着越来越多偶联药物获批上市，传统偶联药物研发热度不减，新型偶联药物开发也是层出不穷。偶联工艺开发是ADC生产中的关键环节，直接影响到产品的安全性、有效性和稳定性。
本期课程就就常见的抗体偶联技术进行详细介绍，并结合实际的开发案例，深入阐述偶联工艺开发要点并结合案例进行分享。欢迎大家学习观看回放！
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网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
