网络研讨会2024-04-25
小核酸药物CMC研发要点与策略
小核酸药物有着丰富的候选靶点、广泛的适应症、简便的药物设计和快速的研发周期等优势，因此具备着广阔的开发潜力。然而，其特殊的化学结构和缺乏完善的法规指导原则， CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
博腾股份小核酸技术平台，可提供多种小核苷酸及其衍生物CDMO服务，并进行一站式开发和生产。
本期课程小核酸药物的生产过程的常见的杂质和控制策略进行详细说明，阐述了工艺研发的要点，并以已上市小核酸药物为例，对工艺流程和质量研究方法进行分享。欢迎大家学习观看回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
