化学合成寡核苷酸药物质量研究要点分享

近年来核酸药物市场于国内涌现出前所未有的研发热潮，国内已有3~5家自主研发品种取得IND临床批准，截止目前，该类药物在我国内没有药品获得新药生产上市许可品种。针对这类药物的药学研究要求，目前国内外官方也未出台指导原则。

在这个背景下，各学者专家，研究院校与公司，积极探索寻找解决之道，各药品传播公众平台或主办方，寻求沟通交流。

本期课程就化药质量研究内容和控制策略，结合核酸原料药特性，在嘉宾对药物质量研究的理解上，与大家分享化学合成核酸药物的质量研究内容。欢迎大家学习回放~

了解更多

网络研讨会2025-11-27

原料药研发分析中杂质鉴别的要点

在原料药的研发分析与质量研究中，未知杂质的鉴定与控制是确保药物安全性与有效性的关键环节，也是关键核心要点之一。基于利用有效的现代色谱技术实现复杂基质中杂质的高效分离与精准制备，分享高效提纯杂质的实用策略。

网络研讨会2025-11-13

小分子原料药NDA阶段研发要点

创新药的研发是一个探索性的研究过程，随着其研发进展的深入和临床阶段的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段。而该阶段药学的CMC研究对于关键临床的开展和NDA申报成功与否存在直接关系。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得格外重要。