网络研讨会2024-04-11
化学合成寡核苷酸药物质量研究要点分享
近年来核酸药物市场于国内涌现出前所未有的研发热潮，国内已有3~5家自主研发品种取得IND临床批准，截止目前，该类药物在我国内没有药品获得新药生产上市许可品种。针对这类药物的药学研究要求， 目前国内外官方也未出台指导原则。
在这个背景下，各学者专家，研究院校与公司，积极探索寻找解决之道，各药品传播公众平台或主办方，寻求沟通交流。
本期课程就化药质量研究内容和控制策略，结合核酸原料药特性，在嘉宾对药物质量研究的理解上，与大家分享化学合成核酸药物的质量研究内容。欢迎大家学习回放~
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网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
