核药的早期CMC研究要点及策略

网络研讨会2025-12-17

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的升级，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版的《清洁验证技术指南》，明确要求制药企业基于风险驱动原则建立科学验证体系，旨在解决企业实际应用中因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。

网络研讨会2025-11-27

在原料药的研发分析与质量研究中，未知杂质的鉴定与控制是确保药物安全性与有效性的关键环节，也是关键核心要点之一。基于利用有效的现代色谱技术实现复杂基质中杂质的高效分离与精准制备，分享高效提纯杂质的实用策略。