网络研讨会2024-03-12
核药的早期CMC研究要点及策略
伴随着全球新药研发的高温预警及内卷加剧,资本及企业将越来越多的关注转移到了核药领域。核药属于小分子偶联药物,是结构和用途方面比较特殊的一类新的分子实体药物,在结构上往往由3部分组成:小分子引导物、螯合配体和放射性核素,鉴于这些药物的高度靶向性和临床效果的高效,以及放射性核素半衰期等特点。在临床早期的CMC研发中有着特殊的要求。如何根据这些药物的特点制定针对性的申报药学CMC研究策略显得尤为重要。
本次讲座我们有幸邀请了博腾股份小分子新药研发中心合成大分子服务部负责人 谢立华 担任主讲人,本期课程就核药的早期CMC研究要点及策略相关项目经验进行分享,欢迎大家点击观看回放!
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网络研讨会2026-02-04
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2025 年《工艺验证检查指南》正式更新,持续工艺确认(CPV)实施要求进一步细化。结合过去博腾两年项目实际运行积累的丰富案例,本次直播将拆解新规核心变化,分享 CPV 在商业生产中的实操经验,助力企业快速适配监管要求、解决实际落地难题。

网络研讨会2026-01-13
小分子稳定性指示性方法开发助力申报
稳定性指示性的分析方法开发是小分子原料药研发中的重要环节,旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计,可以识别潜在的降解产物,并建立相应的检测手段。该方法为药物申报提供了关键数据支持,有助于证明产品的质量稳定性。同时,它还能为生产工艺和包装优化提供参考,提升产品的市场竞争力。