网络研讨会2024-03-12
核药的早期CMC研究要点及策略
伴随着全球新药研发的高温预警及内卷加剧，资本及企业将越来越多的关注转移到了核药领域。核药属于小分子偶联药物，是结构和用途方面比较特殊的一类新的分子实体药物，在结构上往往由3部分组成：小分子引导物、螯合配体和放射性核素，鉴于这些药物的高度靶向性和临床效果的高效，以及放射性核素半衰期等特点。在临床早期的CMC研发中有着特殊的要求。如何根据这些药物的特点制定针对性的申报药学CMC研究策略显得尤为重要。
本次讲座我们有幸邀请了博腾股份小分子新药研发中心合成大分子服务部负责人 谢立华 担任主讲人，本期课程就核药的早期CMC研究要点及策略相关项目经验进行分享，欢迎大家点击观看回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2025-10-28
手性药物的质量研究和案例分析
创新药研发中手性异构体的研究是必不可少的内容，其中化学合成药物中手性药物占比超过60%；近十年来外消旋体药物的批准显著减少，监管机构更倾向于批准单一构型的药物上市。所以如何制定手性杂质的控制策略和如何快速开发出手性分析分析方法，对于加速新药开发速度和降低开发成本有显著的影响。
网络研讨会2025-10-14
NDA阶段亚硝胺杂质研究和控制
亚硝胺类化合物由于其显著癌症风险以及极高的致癌能力，在ICH M7(R2)该类化合物属于“关注队列”高诱变致癌物，导致其可接受摄入量远低于ICH M7中典型的毒理学关注阈值（TTC）。自2018年在沙坦类药物的亚硝胺致癌杂质NDMA（二甲基亚硝胺）事件爆发之后，FDA、EMA和CDE等监管机构就一直在强调原料药生产过程中，对于亚硝胺杂质的质量控制的必要性。因此项目在NDA阶段，需要对亚硝胺杂质进行详细的研究和制定科学合理的控制策略。
