博腾股份江西生产基地通过美国FDA现场检查

重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）今日宣布，公司江西生产基地顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。本次是江西生产基地首次接受并通过FDA现场检查，也是公司继重庆长寿生产基地通过FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO的GMP认证后又一生产基地通过国际权威官方认证。


公司江西生产基地于2023年8月21日-25日接受了FDA现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系，并于近日收到FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），确认本次检查已结束，江西生产基地通过现场检查。

本次通过现场检查表明公司江西生产基地的生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合美国药品的GMP质量标准，是对公司质量管理体系有效运行的肯定，有利于公司持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端CDMO服务，也是公司“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众”这一使命愿景逐步落地的又一里程碑。

未来公司将继续夯实质量体系建设，提升质量管理能力，为客户提供又快又好、高效可靠的服务。