网络研讨会2026-03-10
双载荷偶联物工艺开发与质量策略
双载荷偶联药物（ADC）是在同一抗体上偶联两种相同或不同机制的有效载荷（也有技术难度更高的双抗-双载荷ADC），形成多维度、协同化的肿瘤杀伤策略，旨在克服传统ADC依赖单一载荷的局限性，延缓甚至抑制肿瘤异质性与耐药问题。作为突破传统 ADC 肿瘤异质性与耐药性局限的新型疗法，通过双载荷协同作用实现增效减毒，已成行业研发热点。其工艺制备需聚焦载荷协同组合、连接子创新修饰（如亲水改性）及单位点 / 双位点偶联策略优化，平衡制备效率与药物稳定性。质量研究则围绕药物抗体比率（DAR）均一性、载荷释放协调性、纯度控制及体内外稳定性等核心指标，建立精准质控体系。
本分享聚焦其工艺开发关键技术与质量控制核心策略进行解析分享，和大家展开深入探讨和交流，欢迎大家学习回放！
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网络研讨会2026-10-15
环糊精包合技术赋能创新药无菌制剂开发
当前创新药研发中，大量小分子候选药物存在水溶性差、稳定性差等核心痛点，严重制约注射剂、滴眼液等无菌制剂的开发落地。环糊精包合技术依托超分子可逆包合机制，可在不改变药物分子结构的前提下，高效实现难溶药物增溶、提升制剂理化稳定性，已成为创新药无菌制剂开发的核心赋能技术，可广泛应用于创新无菌制剂的产品中。
网络研讨会2026-09-10
原料药NDA注册检验流程及要求
首先，概述NDA注册检验的定义、分类及重要性，并详细解析前置检验、受理时检验及审评中检验的启动时机、流程规范与具体要求。结合现行《中国药典》及相关撰写指南，明确药典格式质量标准的体例规范与撰写要点。最后，聚焦质量标准制定与复核环节，盘点制定和复核时容易踩坑的常见问题，旨在帮助申报主体规避注册雷区，全面提升申报资料的规范性与完整性，从而保障注册检验高效、顺利通过。
