网络研讨会2026-03-10
双载荷偶联物工艺开发与质量策略
双载荷偶联药物（ADC）是在同一抗体上偶联两种相同或不同机制的有效载荷（也有技术难度更高的双抗-双载荷ADC），形成多维度、协同化的肿瘤杀伤策略，旨在克服传统ADC依赖单一载荷的局限性，延缓甚至抑制肿瘤异质性与耐药问题。作为突破传统 ADC 肿瘤异质性与耐药性局限的新型疗法，通过双载荷协同作用实现增效减毒，已成行业研发热点。其工艺制备需聚焦载荷协同组合、连接子创新修饰（如亲水改性）及单位点 / 双位点偶联策略优化，平衡制备效率与药物稳定性。质量研究则围绕药物抗体比率（DAR）均一性、载荷释放协调性、纯度控制及体内外稳定性等核心指标，建立精准质控体系。
本分享聚焦其工艺开发关键技术与质量控制核心策略进行解析分享，和大家展开深入探讨和交流，欢迎大家学习回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2026-04-16
小分子药物强制降解研究及案例分享
强制降解研究是小分子原料药研发中的一个重要环节，旨在评估药物在不同条件下的稳定性表现。通过科学的方法设计，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，并验证使用的分析方法的可行性。为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
网络研讨会2026-04-08
原料药的粒度控制之磨粉那些事儿
粒度分布是小分子原料药其中一个关键质量属性 (CQA)，它影响制剂的溶出速率，进而影响药物在体内的释放、生物利用度和给药水平。随着药检局对原料药的粒度分布控制越来越重视，不少原料药在进行制剂前都需要加入磨粉步骤来将结晶工艺所产出的原粉粉碎至制剂所需要的粒度分布范围内。不同的磨粉技术有不同的特色和最优操作范围，可以匹配不同的粒度分布需求。因此，了解各类磨粉技术的适用场景及磨粉工艺参数对粉碎后产品粒度的影响，对能实现所需粒度分布要求至关重要。此外，当小分子原料药的粒度分布控制难度越来越高，单单只是依靠磨粉步骤有时是没法可以达到粒度要求，而是需要通过原料药的结晶、磨粉和制剂三方的紧密合作和协调才能确保所产出的原料药粒度符合制剂的溶出和药效要求。
