公司新闻2025-12-30
博腾股份重庆制剂生产基地通过欧盟QP审计
重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾”“公司”）近日宣布，公司重庆制剂生产基地顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）审计，这是继上海奉贤工厂、上海浦东研发生产基地后，公司又一生产基地通过欧盟QP审计。
本次审计由一位德国资深QP主导，依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EU Clinical Trial Regulation（536/2014）及GMP for IMP等指导原则，对重庆制剂生产基地进行了为期5天的审计，审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面。审计团队对重庆制剂生产基地的质量管理体系和能力给予了肯定，并于近日出具了符合性声明，标志着该基地已顺利通过本次审计。
作为公司制剂CDMO业务的重要布局，重庆制剂生产基地始终秉持“体系合规、持续改进、客户导向”的质量初心，深耕质量管理体系建设。此次获得欧盟QP审计的符合性声明，不仅彰显了公司制剂板块符合国际标准的合规能力，更为公司进一步深耕国际市场、拓展全球医药合作版图筑牢根基。
未来，公司将继续秉持“一个博腾、一个质量”的质量管理准则，将质量管理贯穿至药品的全生命周期，为全球制药企业、生物科技公司等提供高标准水平的端到端CDMO服务，推进优质药品的研发与生产，让好药更早惠及大众。
