一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》

质量源于设计 2024年初，CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高，因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上，必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则，定制化生产工艺和质量控制策略。 不过，面对这些晦涩难记的法规和指导原则，大家可能头都大了。Take easy！本文借助思维导图和精炼的文字，让大家既能掌握重点信息，又能通过有规律和逻辑的方式记忆，把这些原则更好地应用到ADC药物的开发和生产中，让好药更早惠及大众！正文即将开始！ ADC药物的质量研究 ADC产品不仅具有抗体药物的关键质量属性，且涉及与小分子、偶联工艺等相关的其他关键质量属性，需采用适宜的技术手段或将多种分析手段相结合的策略进行全面表征，对结构特性、纯度和杂质、异质性、生物活性、有效载荷分布等关键质量属性。