公司新闻2025-08-26
ALK抑制剂1类创新药地罗阿克片成功获批上市——端到端CMC解决方案赋能创新药从临床到上市
2025年8月22日，国家药监局官网显示，四环医药集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药地罗阿克片（产品代号：XZP-3621，商品名：轩菲宁®）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
地罗阿克为新一代ALK抑制剂药物，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，地罗阿克对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异；相比于已上市的同类药物，地罗阿克治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的客观缓解率更高，安全性更好。同时，地罗阿克能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。此外，地罗阿克副作用远低于同类竞品，安全性能优异，未来更容易被医生及患者接受，未来具备较高的商业价值及临床价值。
作为地罗阿克原料药唯一CDMO服务商，博腾以全链条能力深度赋能这一重磅创新药上市进程，从临床 I 期阶段便提供贯穿全程的端到端CMC解决方案，为项目顺利完成NDA申报并获批奠定关键基础。在研发环节，博腾针对初始工艺开展深入工艺优化，在多个生产步骤实现关键突破，提升了总收率并有效降低了成本，同时达成产品质量升级和工艺稳定；生产环节中，博腾高效完成多批次临床批、关键临床批及工艺验证批生产任务，并有效保障了生产过程的持续合规与稳定运行；注册支持上，博腾提供全套药学研究及质量研究服务，精准匹配NDA申报需求。与此同时，博腾在晶型研究、催化剂优化领域的专业突破，以及在质量控制、成本控制与客户服务上的全方位出色表现，也赢得了轩竹生物的高度认可。
博腾作为全球领先的CDMO公司，从工艺路线探索、优化到中试及商业化生产，再到质量研究与CMC注册支持，始终致力于以优质的服务为客户提供端到端CMC解决方案。未来，博腾将持续与轩竹生物深化合作，通过对项目的全生命周期管理（LCM），进一步提升生产效率、降低综合成本，为地罗阿克抢占市场先机提供坚实保障，更将持续满足该药物上市后增长的API需求，助力其充分释放临床价值与商业价值。
关于轩竹生物
轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药。公司拥有一流的研发团队，核心人员均具有多年新药研发经验。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ADC）等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。
关于博腾
博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式CMC解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。
