博腾股份上海浦东研发生产基地通过欧盟QP审计

重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾”“公司”）近日宣布，公司位于上海浦东外高桥保税区的研发生产基地顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）审计。

本次审计由一位德国资深QP主导，依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EU Clinical Trial Regulation、GMP for IMP及ICH Q7/Q9/Q10等指导原则，对上海浦东研发生产基地进行了为期3天的审计，审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面。审计团队对上海浦东研发生产基地的质量管理体系和能力给予了肯定，并于近日出具了符合性声明，标志着该基地已顺利通过本次审计，为公司进一步拓展全球新分子业务奠定强有力的基础。

公司上海浦东研发生产基地专注于蛋白与偶联药物CDMO服务，可提供偶联物、抗体、负载、连接子从原料药到制剂一站式研发生产服务。目前，公司已建立了为蛋白与ADC、AOC、RDC等偶联药物提供早研、工艺开发及生产、处方开发及制剂生产、分析方法开发与验证、全球新药注册申报等服务能力，能够以国际标准为全球制药企业提供各类蛋白与偶联药物开发及上市各阶段的一体化CDMO服务。

过往20年，博腾深耕全球医药CDMO领域，尤其在欧洲市场积累了丰富的经验。凭借为众多欧洲客户提供服务的长期实践，公司充分熟悉了解欧洲市场法规，拥有良好的项目交付记录，并不断优化服务体系，以期更精准地把握欧洲市场的需求。本次继上海奉贤生产基地后，上海浦东研发生产基地也顺利通过QP审计，是对公司质量体系符合国际法规要求的持续性验证，再次证明了公司已建立了运行有效可靠的质量管理体系，并拥有一支专业过硬的质量管理团队。

未来，公司将继续秉持“一个博腾、一个质量”的质量管理准则，将质量管理贯穿至药品的全生命周期，为全球制药企业、生物科技公司等提供高标准水平的端到端CDMO服务，在欧洲新分子业务市场持续发力，挖掘更大潜力。