小分子创新药的前瞻性工艺路线设计策略

小分子药物研发过程中API始终处于重要的位置，早期临床项目API的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期，往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。在药物开发的早期阶段，工艺研发要以最快的速度提供足够数量并且质量合格的API，以确保临床前和临床早期试验按时进行。新药研发进入临床期，需要原料药“质”方面的持续提升，以及“量”方面的成倍放大。物质基础犹如大厦之基，如若出现研究过程中的重大偏差及变更，可能会波及非临床和临床结果的客观评价，及其背后的资本投入与开发进程。这其中，原料药自始至终的生产工艺研究非常重要，是药学工作的核心内容之一。工艺研发的思路不同、关注点也会不一样，而且存在着许多的变化因素。

本次演讲将就小分子创新药如何开展前瞻性工艺设计进行深度剖析和解读。欢迎学习回放！