披荆斩棘的ADC上市之路ADC工艺放大难点解析及核心要点

复杂过程，精准控制 抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。这种特性使得ADC药物能够更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中，从而降低全身毒性。因此，ADC药物也在近年迎来了爆发式的增长黄金时代。 众所周知，ADC药物从新药发现、临床开发到商业化生产均具有较高的技术壁垒，其中更是贯穿了诸多关键困难和技术挑战，ADC偶联工艺生产放大便是其中之一。ADC偶联生产工艺放大是一个极其复杂且需要复杂控制的过程，偶联反应需要严格控制反应条件，以确保抗体分子与小分子毒素的偶联效率和均一性。同时，还需要避免偶联过程中产生的杂质和副产物对ADC药物的影响。ADC药物制备的最后一步是进行纯化处理，以去除未偶联的抗体、连接子和毒素分子，以及反应过程中产生的杂质和副产物。由于ADC药物的结构复杂，纯化工艺的难度较大，需要采用多种色谱技术和过滤技术相结合的方法。为了降低在该环节中可能存在的难点与风险，博腾ADC工艺