网络研讨会2024-09-25
药品生产中电子数据可靠性的数据安全应用及分享
药品生产过程中，对于受监管企业而言，生产药品的同时还产生大量的数据。随着信息化、数字化及自动化技术的普及，各类型的计算机化系统也越来越多的被应用于药品生产过程，从而使电子数据的比重也不断增加。而电子数据作为追溯及重建生产过程、为监管机构提供证据证明产品安全、可靠及有效的重要信息，其本身的安全性对于受监管企业而言是至关重要的。进而，受监管企业需要基于风险制定各系统的数据安全防护策略。
本次演讲就药品生产过程中电子数据安全性管控策略的制定进行深度剖析和解读，欢迎学习回放！
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网络研讨会2025-08-19
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原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，所有原料药及制剂中均存在杂质。ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。 为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，以控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7并公开征求意见，2017年获得ICH大会监管成员批准并推荐ICH监管机构采纳，2023年M7(R2)版获得ICH大会监管成员批准。 那么，如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。
网络研讨会2025-08-05
局部外用制剂的处方工艺开发
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