博腾上海浦东蛋白与偶联药物研发生产基地顺利通过第三方质量审计

今日，博腾位于上海浦东外高桥保税区的研发生产基地顺利通过第三方质量审计，这是继今年5月该生产基地首次成功通过客户审计后的又一里程碑。该基地是博腾蛋白与偶联药物CDMO服务平台的主要研发生产场地，致力于为全球药企提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化CDMO 解决方案。

此次审计的审计官为前FDA检查官，她以其多年的行业资深经验，对博腾上海浦东研发生产基地的GMP体系进行了全面且深入的审查。审计涵盖了从人员、硬件设施、文件系统、生产过程到质量控制的各个环节。在此过程中,公司各部门展现了高度的专业素养和团队协作精神。

 

博腾始终坚持“One Porton One Quailty”，拥有丰富的GMP管理经验丰富，其硬件设施的选型和布局严格遵循药品生产规范，有效降低了交叉污染的风险。基地拥有完善的设备管理体系和维护团队，能确保设备得到全面的检查、保养和校准，保证生产的高质量和稳定性。此外，公司完善的质量体系文件获得了审计官的高度评价。

审计官表示：“完善且规范的文件体系是一个公司 GMP 体系的智慧与灵魂，博腾整个文件体系展现出的极高规范性和完善性，能为整个生产环节的有序开展提供坚实的保障。”

 

经过4天的严格审查，博腾上海浦东研发生产基地在审计中取得了0严重缺陷、0主要缺陷的优异成绩。这一结果充分肯定了基地的GMP质量体系。未来，该基地将继续深耕专业，坚持“体系合规、持续改进、客户导向”的质量方针，凭借完备的GMP体系和技术优势，夯实公司蛋白与偶联药物CDMO业务，为全球客户提供更优质、专业、全面的端到端CDMO服务!

 

关于博腾上海浦东研发生产基地

博腾上海浦东研发生产基地位于上海浦东外高桥保税区，是博腾蛋白与偶联药物CDMO服务平台的主要研发生产基地，能为全球药企与新药研发机构提供从临床前开发至商业化上市所需的生物及偶联药物端到端一体化CDMO 解决方案。主要服务内容包括：Payload-Linker制备、偶联药物成药性研究、细胞株构建、上下游工艺开发、偶联工艺开发、制剂开发、分析方法开发、生物及偶联药物原液（DS）和制剂（DP）GMP生产、稳定性研究、偶联药物临床用药的生产、以及申报所需的药学资料支持等一站式CMC服务。