案例与白皮书2024-09-23
D2**中5个GTI的LCMS分析方法优化
质量标准：25ppm
客户要求LOQ必须做到2ppm，其中有两个杂质为同分异构体，分离难度较大。
优化过程
1、仪器参数优化：初步寻找定量和定性离子对过程中发现5个GTI需要使用两种流动相体系，缓冲盐和甲酸体系。需要拆分两个方法。
2、同分异构体的分离：经过调节梯度、筛选色谱柱（PFP/ Phenyl-Hexyl /HPH/EC-C18/ Plus C18 ）和调节柱温，将异构体成功分离。
3、样品前处理优化：经过对样品和目标杂质化学性质的对比研究，筛选一系列的稀释剂，确保没有溶剂效应的同时可以满足灵敏度需求。最终选择80%乙腈/水和80%甲醇/水两种稀释剂对应两种测试方法。
最终结果
系统适用性、灵敏度、准确度均满足要求，方法完成验证。
分析方法由最初5个待测GTI无法分开，经过方法优化实现了5个待测GTI可以分别检测，且达到LOQ 2ppm
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