化学小分子创新药CDMO服务
拥有高效和优质的从临床前到商业化全生命周期小分子API定制开发和生产、技术服务平台和小分子制剂定制开发和生产、技术服务平台。以国际标准为全球制药企业提供药品开发及上市各阶段原料药到制剂的一体化CDMO服务。
2000+
总产能 (m³)
1000+
全球客户
3000+
交付项目
我们的服务
原料药能力
原料药产能
制剂能力
制剂产能
原料药及中间体工艺路线探索，路线设计、开发和优化
原料药&中间体中试
和商业化生产
制剂处方前研究及
工艺开发和优化
制剂临床样品中试
和商业化生产
原料药到制剂一体化服务
质量研究及分析研发
IND/NDA申报CMC
整体解决方案
| 工厂 | 反应体积 (mª) |
反应釜(L) | 反应釜数 | 反应温度(°C) | 反应压力(Mpa) | 生产条件 |
| 上海3-奉贤 | 72.3 | 200 至 6,300 | 46 | -80 至 200 | -0.1 至 5 | GMP/HP |
| 重庆2-长寿 | 822 | 5 至 10,000 | 323 | -80 至 200 | -0.1 至 5 | GMP |
| 江西-宜春 | 475.3 | 200 至 5,000 | 197 | -70 至 140 | -0.1 至 1.6 | GMP |
| 湖北-孝感 | 421.3 | 1.000 至 6,300 | 118 | -100 至 150 | -0.1 至 0.6 | non-GMP |
| 新泽西1-SouthPlainfield | 1 | 5 至 100 | 18 | -80 至 200 | -0.1 至 0.095 | GMP |
| Total | 1,791.9 | 5 to 10,000 | 702 | -100 至 200 | -0.1 至 5 |
处方前
理化表生
晶型盐型筛选
原辅料相容性
赋能技术
喷雾干燥
热熔挤出
纳米研磨
乳化
辅助预测
体内建模
统计建模
口服
速释
缓释
即释
注射
水针
粉针
复杂注射剂
外用
半固体
凝胶贴
透皮贴
口服制剂（片剂和胶囊剂）
10亿片或粒/年
高活：6000万片或粒/年
注射剂
安瓿水针：3000万支/年
西林瓶水针：2500万支/年
冻干粉针：330万支/年
外用制剂
凝胶贴：3500万贴/年
乳膏、软膏、凝胶膏：1600万支/年
全周期解决方案
早期解决方案
中期解决方案
后期解决方案
化合物筛选
- 20 +研发技术人员
- 早期工艺开发
- 与博腾技术平台合作开展HTS相关工作
- 杂质和参考标准的合成和分析
- 通过制备色谱分离制备实验室样品
路线探索
- 15+研发技术人员
- 适用于收率低、成本高的多步骤路线项目
- 优化昂贵且难以采购的催化剂，pre - sfc等
- 适用于工艺路线风险大项目(如使用叠氮化物等)
快速交付
- 20+研发技术人员
- 聚焦化学合成，能够快速响应客户的需求
- 发现和工艺开发之间的桥梁
- 可实现从克级到公斤级的起始物料、关键中间体或原料药的快速交付
- 安全、及时、低成本的合格交货
- 专用公斤级实验室和分析支持
模块构建开发
- 10+研发技术人员
- 能为所有其他项目提供资源支持
路线探索和化合物开发
- 新的合成路线设计和探索
- 催化/生物催化的筛选
- 持续的化学/光化学/电化学的概念和实施证明
- 杂质鉴定、分离、表征和合成
- 盐/多晶筛选和选择
- 初步安全性评估
- Kilolab演示和交付
工艺开发和优化
- 反应和工作优化
- 反应溶剂的选择
- 溶解度和结晶研究
- 降低反应成本和产量最大化
- 反应量热法和工艺安全性研究
- 初步规格识别
- Kilolab/中试工厂演示和交付注册批次
工艺放大和技术转移
- 质量风险评估
- 关键工艺参数评估
- 工艺操作范围评估
- 美国能源部的研究
- 杂质命运和净化研究
- 最终规格识别
- GMP/非GMP步骤标识
- 供应商识别和认证
- 验证批次的PPQ活动
基于QBD的开发策略
- 最终工艺开发
-III期临床前执行，基于杂质谱的-工艺开发，降低PMI，环境友好工艺；
-工艺参数优化；
-收率优化；
-成本降低；
- 起始物料、中间体的质量标准建立依据研究
研究RSM、中间体合成、储存过程中中杂质的形成、去向和清除，并根据下游工艺中这些杂质的清除研究建立RSM的质量标准及检测限度；
- 质量风险评估
基于对工艺参数的充分理解，使用FMEA模型（失效模型与影响分析），从偏差产生可能性，产生后被检测可能性以及发生后影响三方面评价，确定关键工艺参数
生命周期管理
研发在商业化生产中的应用：
-成本节约;节约时间;EHS目的(如降低PMI);故障排除
-在现有工艺基础上，优化工艺，提高收率和效率(如更换溶剂，简化工序，物料回收等方法)。
-第二代工艺研发
案例
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How Porton's Expertise Enhances Mutual Benefits in License In/Out Agreements
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