博腾J-Star
用创造性的方法解决复杂化学问题30年
3001 Hadley Road, Suites 1-5A, South Plainfield, NJ 07080, USA
6 Cedarbrook Dr, Cranbury Township, NJ 08512, USA
30+成立/年
博腾J-STAR成立于1996年，是集团在北美地区的研发基地，主要是为客户提供小分子原料药及制剂的定制研发服务。
12000㎡面积
我们在工艺化学、分析方法开发、QC/QA、GMP交付、结晶研究、固相筛选、催化筛选、赋能技术、高活化合物处理(HPAPI)、杂质分离和结构解析、处方前研究、制剂研发和口服固体药物GMP制造等领域稳步发展并不断扩大。
60%博士占比率
博腾J-STAR是一支由化学家和工程师组成的团队，致力于创造性地解决复杂的化学问题。 这种支持的重点是在临床前和临床开发领域以活性药物成分和中间体为中心的化学相关问题的解决。
设备设施
新泽西1-South Plainfield研发中心
新泽西2-Cranbury研发中心
新泽西1-South Plainfield研发中心
- 7个实验室有34个通风橱
- 2个GMP公斤级实验室，最大反应釜100L
- 2个分析化学实验室
- 氢化反应实验室，容量可达20L
- 2台NMRs（400MHz和300MHz）
多种LC/MS仪器 - 催化与赋能技术中心
附表化合物(II-IV)处理
新泽西2-Cranbury研发中心
- 工艺研发实验室10间，34个通风橱
- 4个步入式通风橱，最大反应达100L
- 1条高活API生产线（OEB 5），配备2套隔离器
- 氢化反应实验室，容量可达20L
- 1个分析化学实验室和1个质量控制间用于放行
- 2台NMRs（500MHz和400MHz）
- 结晶、流体化学、生物催化实验室
- 制剂处方工艺研究及GMP生产能力
- 高分辨率质谱 UPLC-MS
- 结构解析中心
服务
原料药
高活性API和活性化合物
制剂研发和GMP生产
结晶和材料科学
分析开发和QC
原料药
博腾拥有高效和优质的从临床前到商业化全生命周期小分子原料药定制开发和生产、技术服务平台和小分子制剂定制开发和生产、技术服务平台。以国际标准为全球制药企业提供药品开发及上市各阶段原料药到制剂的一体化CDMO服务。
- 路线探索，早期和后期工艺开发；GMP交付
- 杂质合成
- HPAPI, 偶联药物连接子和负载
- 催化和流动化学技术
制剂研发和GMP生产
我们拥有先进的研发实验室和接近500平方米的GMP设施，可提供定制的药物制剂开发服务，旨在为您的加速推进药物在临床I期到II期的开发进程。
- OEB 5 (<0.02 μg/m³)
- 处方工艺开发
- GMP临床样品生产
- 复杂制剂研究
- 增溶技术解决方案/粉体研究
- 原料药-制剂共加工
高活性API和活性化合物
无论是HPAPIs、偶联药物还是高活化合物开发和生产(Non-GMP和cGMP)，都可以根据您特定需求，在我们3000平方米的新设施中得到实现。该设施配备了手套箱隔离器，其密封能力< 30 ng/m³。
1)GMP设施:
- OEB 5 (<0.02 μg/m³)
- 台式和步入式通风柜
- 最大容量达100L
- 可移动手套箱
- 灵活的一次性系统用于粉末处理
2)non-GMP设施:
- OEB 5 (<0.05 μg/m3)
- 2套Extract-Walker隔离器:2
- HPAPI手套箱尺寸:2*8
结晶和材料科学
我们利用技术专长和在工业界的丰富经验为药物晶型和结晶工艺提供快速科学有效和适合药物开发阶段一步到位的解决方案
- 结晶工艺开发
- 粒子工程
- 固态筛选/选择/研究
- 处方前评估
分析开发和QC
我们在原料药和制剂开发的各个阶段提供专业的分析方法开发和质量控制支持。凭借量身定制的工作流程，先进的仪器和专家科学家团队，我们提供可操作的解决方案，提高产品质量，缩短开发时间，并确保遵从法规。
- 分析方法开发与质量控制
- 分析方法验证
- 稳定性研究
- 结构解析
One Porton One Quality
体系合规·持续改进·客户导向
质量管理贯穿药品生命周期的整个过程，博腾制剂工厂质量管理体系按照国际标准搭建，持续秉承“体系更加完善、质量更加可控”的质量理念，能够确保制剂工厂GMP活动符合国际包括中国、欧盟、FDA等主流法规的质量管理体系和市场药品监管机构的要求。
渝公网安备 50010902000907号